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平安、质量药品生产题库 一、单项选择 1企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。［单项选择题］* 质量控制 GMP 药品质量管理V 质量保证 2GMp作为质量管理体系的一局部，是（）的基本要求。［单项选择题］* 药品生产管理和质量保证 药品经营管理和质量保证 药品生产管理和质量控制V 药品生产管理和质量管理 3企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质 量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确 保所生产的药品符合预定用途和（）。［单项选择题］* 注册要求V 质量标准 内控标准 放行标准 4企业应当严格执行GMP,坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。［单项选择题］* 老实 原那么 质量管理 老实守信V 5企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。［单项选择题］* 5企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质 量可控的所有要求，系统地贯彻到药品0的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和 注册要求。* 生产V 控制V 产品放行V 贮存V 发运V 6企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。* 人员V 厂房V 设施V 设备V 文件 7质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立（），同时建立完整的（），以保证 系统有效运行。* 质量保证系统V 质量管理系统 文件体系V 记录体系 操作规程 8以下哪些为质量保证系统应当进行的工作：（）* 确保药品的设计与研发表达GMP的要求V 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求V 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误V 确保中间产品得到有效控制V 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行V 9质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在（） 前完成必要的（），确认其质量符合要求。* 生产 放行V 检验V 安排 10物料和最终包装的成品应当有足够的（），以备必要的检查或检验；除最终包装容器 过大的成品外，成品的留样包装应当与0相同。* 取样 留样V 最终包装V 质量标准 11质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）、 （）、（）、（）的系统过程。* 评价 评估V 控制V 沟通V 审核V 12质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。* 预估 前瞻V 回顾V 跟踪 13应当根据（）及（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。* 科学知识V 质量标准 质量管理 产品性质 14企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（）和（）。* 质量保证部门V 质量控制部门V 质量管理部门 药品检验部门 15关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、（）、（）和（）。* 企业法人代表 企业负责人V 生产管理负责人V 质量管理负责人， 质量受权人7 16以下哪些为生产管理负责人的主要职责：（）* 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量， 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程V 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门V 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态V 确保完成各种必要的验证工作V 17以下哪些为质量管理负责人的主要职责：（）* 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标 准V 审核和批准所有与质量有关的变更V 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理V 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理V 确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告V 18质量受权人的主要职责：（）* 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品 召回等质量管理活动V 承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要 求和质量标准V 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入 批记录V 批准并监督委托检验 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 19企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经()或()审核或批准的培训 方案或计划，培训记录应当予以保存。* 企业负责人 生产管理负责人V 质量管理负责人V 质量受权人 企业法人代表 20所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立()，最大限度地降低人员对0 的风险。* 人员卫生操作规程V 人员操作规程 药品生产造成