医药行业创新药国际化出海渐入佳境.docx

一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 中美医疗支付能力差距显著，海外空间巨大 我国创新药出海量质齐升，出海渐入佳境 自主出海道阻且长，License out渐入佳境 二、超过200项国际临床试验正在进行，创新药出海势不可挡 创新药出海异军突起，从出海管线角度筛选标的 上市品种锋芒毕露，从上市品种角度筛选标的 NDA品种蓄势待发，从NDA品种角度筛选标的 Ⅲ期品种厚积薄发，从Ⅲ期品种角度筛选标的 沙海淘金，四重维度遴选“出海之王” 三、各家公司出海新药管线分析四、风险提示 1.1 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 出海主要分为自主出海、License out（借船出海）和联手出海。 自主出海即中国药企凭借自身的团队在海外国家和地区开展临床试验，申报上市，获批后展开销售。考虑到自主出海的高风险，部分企业采用联手出海的模式，即通过与海外药企联合开发，分担成本并分享收益。 License out则是中国药企将自身产品的海外权益或全球权益出手许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业，获得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。 目前License out是出海的主要模式，企业可根据自身的战略规划和实力，在不同阶段选择不同的模式，或采用多种模式并行的方 式。 自主出海和License out对比 自主出海 License out 资金端 资金需求 对资金量要求较高 依靠首付款和里程碑费用回笼资金 未来的利润空间 全球化市场极具想象力 首付款+里程碑费用+销售分成 研发端 研发模式 单打独斗 合作研发 研发团队 自建研发团队 借助海外药企的研发团队，或于与海外药企在研发端实现优势互补 研发投入 巨大，包括组建团队、购买对照药物等 相对较低，主要承担临床Ⅰ期项目的投入 生产端 生产模式 自建工厂生产 借助海外药企成熟的生产基地 销售端 销售模式 自建销售团队 借助海外药企的销售团队，获取里程碑费用和销售分成 全球化进程 较慢 较快 典型案例 泽布替尼（自主出海）、西达基奥仑赛（联手出海） 替雷利珠单抗、纬迪西妥单抗 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 中美医疗支付能力差距显著，海外空间巨大 我国创新药出海量质齐升，出海渐入佳境 自主出海道阻且长，License out渐入佳境 二、超过200项国际临床试验正在进行，创新药出海势不可挡 创新药出海异军突起，从出海管线角度筛选标的 上市品种锋芒毕露，从上市品种角度筛选标的 NDA品种蓄势待发，从NDA品种角度筛选标的 Ⅲ期品种厚积薄发，从Ⅲ期品种角度筛选标的 沙海淘金，四重维度遴选“出海之王” 三、各家公司出海新药管线分析四、风险提示 1.2 中美医疗支付能力差距显著，海外空间巨大 中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大。中国人口众多，医疗市场体量庞大，位列全球第二，仅次于美国。2017年，美国总医疗费用支出是中国的4.4倍。但人均医疗费用远落后于美国，同年美国人均医疗费用支出是中国的18.8倍。尽管近年来中国医疗行业发展迅速，与国际差距逐步缩小，但冰冻三尺非一日之寒，2021年中美医疗费用支出仍存在3.9倍的差距，人均医疗费用仍有16.6倍的差距。 随着国内床新药研发实力的快速提升，药物创新性和研发效率的优势受到全球的认可，新药出海对于企业而言势在必行。但出海本无须如此迫切，只是在带量采购、医保谈判、创新药内卷加剧等冲击下，国内创新药企业被迫寻找新的出路和发展空间。考虑到太平洋彼岸的美国市场存在着巨大的市场空间和想象空间，国内企业争相将海外战略付诸实践，加速全球化进程。 中美医疗费用支出对比（ 中美医疗费用支出对比（亿美元） 中美人均医疗费用支出（美元） 50000 45000 40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0  4 4.4倍 4324036000332543.9倍4倍 43240 36000 33254 3.9倍 4倍 11085 7522 8880 13024 11072 10209 18.8倍 15.8倍 16.6倍 541 700 784 美国 中国  14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0  2017 2019 2021 美国 中国 1.2 中美医疗支付能力差距显著，海外空间巨大 首个成功出海创新药泽布替尼美国商业化进展顺利，海外市场份额已超越国内市场份额。2021年，泽布替尼在美国市场实现7亿 元销售额，国内市场实现6亿元销售额，美国市场销售额超越