药品相关管理制度（规定） (99).docxVIP

药品召回管理制度 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售 的存在平安隐患的药品。平安隐患，是指由于研发、生产等原因可能 使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应 (ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部 门为网络单元的药品信息反响、传递、分析及处理的完善的药品质量 平安信息体系。 (1)建立药品质量平安信息反响记录，将信息及时 反响给有关部门。 (2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路 的可溯源性。 (3)质量管理部门配备专人负责药品质量平安信息 收集、汇总和处理，并负责对药品质量平安信息的处理进行归类存档。 (4)发现存在平安隐患的药品，应立即停止销售该 药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品平安隐患的调查与评估： (1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品 监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查，提供有关资料。 (2)药品平安隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括: A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应 症、用法用量的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 D、可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域 和范围。 E、其化可能影响药品平安的因素。 (3)药品平安隐患评估的主要内容包括： A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体 健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。 C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老 年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 D、危害的严重与紧急程度。 E、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类： 一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可 能有质量隐患的药品； 二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及 说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重平安隐患的药品; 四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有 关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报 告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。 6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、 市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部 门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果 存档备查。 病房药品平安管理与使用制度（2） 为加强病房药品的管理，以确保需要时患者得到抢救和治疗用药，保 证用药平安，特制定病房抢救药、备用基数药的管理与使用制度： 1、抢救药品、基数药品主要供病房临时周转使用, 其品种和数量由各病房根据临床需要制定并列出药品目录清单进行 基数管理，经科主任和病房护士长签字后，交住院药房备案，由值班 护士采取交接班管理制度。病房规定的药品基数可根据实际情况定期 （1年）进行调整。 2、病房应设专人管理药品，日常工作中由护理人员 负责病房药品的请领补充，并对药品的数量、有效期和质量进行检查。 定期（每月）检查病房贮存药品的有效期，在有效期2个月前可返回 住院药房调换新批号，因管理不善造成药品过期失效由病房自行承当 经济损失。 3、病房药柜内的注射药、内服药与外用药应严格分 开放置。凡抢救药品，必须在抢救车内存放并保持一定基数，每日检 查，定位存放，保证随时应用。麻醉药品和第一类精神药品应专柜加 锁、专册登记、专人负责管理。高危药品如氯化钾、咪噗安定、安定、 安痛定、抗菌素等必须单独存放，并有醒目的标志。 4、药剂科与护理部定期对病房贮存药品定期（每3 个月）检查，核对药品种类、数量与药品清单是否相符，有无过期变 质现象，麻醉药品和第一类精神药品管理是否符合规定，并建立检查 记录。 5、在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意 配伍禁忌，如有疑问应及时向开具医嘱的医师提出或向药房咨询。 6、加强输液平安管理，严格三查七对，严把药物配 伍禁忌关，控制静脉输注速度、预防输液反响。 7、注意观察药物不良反响，发现可疑药物不良反响 及时处置并填报报表并按流程上报。 8、加强病房药品的贮存管理，防止药品的丧失和损坏。药品应贮存在所要求的贮存环境中。