药品安全与产业扶持政策协同.docxVIP

药品平安与产业扶持政策协同 正确把握保障药品平安与促进产业开展的关系，营造有利于高质 量开展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生 命周期监管，牢牢守住药品平安底线。 一、持续深化审评审批制度改革 .进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生 物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分 中心的工作职责和流程。健全省级审评机构，充实技术力量，提高审 评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机 构密切协作的科学高效的审评工作体系。 .进一步加大创新研发支持力度。建立国家药品医疗器械创新协 作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审查机制，保障 受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国 际前沿技术开展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制， 拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分 析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立 完善医疗器械命名数据库。 .加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医 疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市，让人民群众逐步 实现同步享受全球医药创新成果。 .继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿 制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致 性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录， 推动仿制药质量提升。持续跟踪监督通过一致性评价后的仿制药质量。 加强生物类似药审评法规和技术标准体系建设，促进生物类似药高质 量开展。 二、加强智慧监管体系和能力建设 .建立健全药品信息化追溯体系。落实药品上市许可持有人追溯 主体责任。完善药品信息化追溯体系，构建国家药品追溯协同服务和 监管体系，推进药品追溯信息互通共享，实现重点类别药品全过程来 源可溯、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，完善医疗器械唯一 标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接 应用。 .推进药品全生命周期数字化管理。加强国家药品、医疗器械、化妆品品种档案建设与应用。加强国家药品监管大数据的汇集、分析、 应用及评估。加强政府部门和行业组织、医药企业、第三方平台等有 关数据的开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，服 务监管办案、推进政务公开、保障基层执法、防控药品风险，促进监 管和产业数字化升级。 .建立健全药品监管信息化标准体系。完善药品监管信息化标准 体系框架。加快药品监管信息化标准编制，重点开展电子证照、药品 品种档案、医疗器械监管和化妆品监管等信息化标准制修订，促进药 品监管信息共享和业务协同。 .提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推开工业互联网在疫 苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册 电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审 评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互 联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系 统互联互通，共享共用监管信息，逐步实现“一网通办” “跨省通 办”。 三、药品平安与产业扶持政策协同 依法依规促进疫苗、创新药、高端医疗器械等的创新。加强医药 产业布局与监管布局的统筹，各地建设重点产业园、示范基地及重点 创新工程等，要同步部署相适应的监管能力。 四、问题和形势 在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业开展不平衡不 充分，药品平安性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监 管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月 异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进 一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任 务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒 肺炎疫情的爆发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研 发、平安和疗效提出了新的需求。 当前，党中央、国务院对药品平安提出了新的更高要求，围绕加 快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新开展 等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和平安有更高期盼，对 药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、 有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善 优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程 透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量开展。 五、保障措施（一）加强对药品平安工作的统筹协调领导 完善领导干部药品平安责任制度。地方各级政府对本地区药品安 全工作负总责，主要负责人是本地区药品平安工作第一责任人，明确 地方政府班子成员药品平安领导责任。完善地方药品平安工作考核评 估体系，将药品平安工作纳入地方党政领导干部考核内