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滴定液有效期验证方案 方案编号 ：SMP-YZ-00-6-02 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门职责 1.3 概述 2. 验证目的 3. 验证依据 4. 验证机构组成 5. 验证项目及方法与要求 6. 附件 7. 最终分析与评价 8. 再验证周期 1 引言 1.1 验证项目小组组成及职责 1.1.1 组成：验证委员会根据设备要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验 证项目小组。 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 质量部 经理 组员 质检室 主任 组员 质检室 检验员 1.1.2 职责 1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。 1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。 1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。 1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。 1.2 验证工作中各部门职责 1.2.1 质量部职责 1.2.1.1 质量部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项 工作。 1.2.1.2 负责制定验证计划，确定验证项目。 1.2.1.3 组织起草验证方案。 1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。 1.2.1.5 负责组织实施验证方案 1.2.1.6 负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。 1.2.1.7 负责对有关验证人员进行培训和考核。 1.2.1.8 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.9 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.2.2 质检室职责 1.2.2.1 协助质量部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。 1.2.2.4 负责出具检验报告单。 1.2.2.5 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。 1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。 1.3 概述 《中国药品检验标准操作规范》 2010 年版中规定， 滴定液经标定所得的浓度或其 “F” 值，除另有规定外，可在 3 个月内应用；为了更好地保证产品检验结果的准确性，了解 滴定液在存放期间的浓度变化情况，有必要对滴定液的有效期确定依据作验证，保证滴 定液浓度的准确可靠。 2. 验证目的 验证滴定液在有效保存期限内的浓度，保证其浓度的准确可靠，使滴定液能够更好地为 检验工作服务。 3. 验证依据 3.1 《中华人民共和国药典》 2015 版 4. 验证机构组成 4.1 验证机构的组成 公司验证委员会，全面管理公司验证工作、负责审核批准各项目验证方案和验证报 告、发放验证证书。 项目验证工作小组，负责各项目验证项目的验证方案的起草、实施。根据验证检测结果 作科学分析和评价，撰写验证报告。 4.2 《滴定液方法验证》验证小组成员 部 门 部门职责 负责人 工作计划