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药物制剂技术 第一章 * . 第一节 药剂学和药物制剂技术 基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。 * . 第二节 药物剂型与制剂 一、剂型的重要性 1剂型:药物经过加工制成的应用于临床的适宜形式。 2主要有：片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等40多种剂型。 3一种药物制成哪种剂型主要取决于药物的性质。 4剂型的重要性： （1）剂型可以改变药物作用的性质。 （2）剂型不同，药物的作用速度不同。 （3）采用不同的剂型可降低或消除药物的毒副作用。 （4）某些剂型具有靶向作用。 （5）剂型中的药物性质和制备工艺直接影响药效。 二、剂型的分类 1、按形态分类 （1）液体剂型 （2）固体剂型 （3）半固体剂型 （4）气体剂型 2、按分散系统分类 （1）溶液型 （2）胶体溶液型 （3）乳剂型 （4）混悬型 （5）气体分散型 (6) 微粒分散型 （7）固体分散型 3、按给药途径分类 （1）经胃肠道给药的剂型 (2)非经胃肠道给要的剂型 a、注射给药剂型 b、呼吸道给药剂型 c、腔道给药剂型 d、黏膜给药剂型 e、皮肤 给药剂型 4、按制法分类 （1）浸出制剂 （2）无菌制剂 三、制剂的名称、批准文号、批号和有效期 1制剂的名称有三种：通用名、商品名和国际非专利名 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名原则，药品的通用名按药品命名原则命名称法定命名，并以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后 2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包装药品使用字母“J” 3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月” 药品贮存与保管的基本要求有关名词的含义 1、遮光系指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器。 2、密闭系指将容器密闭，以防尘土及异物进入。 3、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 4、熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 5、阴凉处系指不超过20℃。 6、凉暗处系指避光并不超过20℃。 7、冷处系指2～10℃。 * . 四、制剂的物料 原料 辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如助悬剂、乳化剂、填充剂、崩解剂、包衣物料、软膏基质、增塑剂、保湿剂、抑菌剂、矫味剂等。辅料的品种与用量，应当无害，不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药品检验也无干扰。 包装材料 五、制剂的包装