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产品有效期验证报告 产品有效期验证报告 型号：XXX 型号：XXX 编制： 日期： 编制： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 批准： 日期： 一 目的 一 目的 验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中技 验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中技 术参数的准确性。 术参数的准确性。 二、评价路径 二、评价路径 产品组成： 产品组成： 1  1  PCBA 外壳 电池 显示屏 PCBA 外壳 电池 显示屏 产品功能： 产品功能： 产品临床使用的情况： 产品临床使用的情况： 。 。 结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化 结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化 试验的方法。 试验的方法。 三、验证方案 三、验证方案 、确定样品数量： 1、确定样品数量： 1 整机 6 台。 整机 6 台。 、有效期和可靠度： 2 、有效期和可靠度： 2 有效期 5 年，可靠度 0.9。 有效期 5 年，可靠度 0.9。 、确定临床使用模式： 3 、确定临床使用模式： 3 使用阶段有三种模式， 分别为贮存模式、待机模式和工作模式。本产品 使用阶段有三种模式， 分别为贮存模式、待机模式和工作模式。本产品 允许连续工作，采用最极端的连续工作模式. 允许连续工作，采用最极端的连续工作模式. 4 、加速因子 4 、加速因子 4.1 定义 4.1 定义 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠 性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因 性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因 子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命 子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命 之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。 之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。 4.2 本产品的临床使用应力剖面： 4.2 本产品的临床使用应力剖面： 本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。 本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。 ˚˚