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有源医疗器械使用期限分析评价报告 有源医疗器械使用期限分析评价报告 产品名称： 产品名称： 型号规格： 型号规格： 编 制： 编 制： 审 核： 审 核： 批 准： 批 准： 完成时间： 完成时间： 1 / 6 1 / 6 一、目的 一、目的 本报告依据 《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考 GB/T 34986-2017 本报告依据 《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考 GB/T 34986-2017 《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证 产品的使用期限。 《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证 产品的使用期限。 二、评价方式 二、评价方式 预先设定 产品的使用期限为 5 年，通过试验和分析验证上述内容。 预先设定 产品的使用期限为 5 年，通过试验和分析验证上述内容。 三、评价路径 三、评价路径 产品主要使用环境为医疗机构，主要适用于 （适用范围） ， 产品主要使用环境为医疗机构，主要适用于 （适用范围） ， 预设使用期限为 5 年。产品主要由 （产品结构） 组成，主机是影响整个产品寿命 预设使用期限为 5 年。产品主要由 （产品结构） 组成，主机是影响整个产品寿命 的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。采用直接对产品主机进行验证的路径进行 的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。采用直接对产品主机进行验证的路径进行 评价，对产品主机进行加速老化试验，通过评价最终确定产品的使用期限满足预期。 评价，对产品主机进行加速老化试验，通过评价最终确定产品的使用期限满足预期。 四、影响因素分析 四、影响因素分析 设备运行环境：温度范围 5℃～40℃、相对湿度范围 ≤80％、大气压力范围 86kPa～106kPa。 设备运行环境：温度范围 5℃～40℃、相对湿度范围 ≤80％、大气压力范围 86kPa～106kPa。 设备运输储存条件：运输过程需防止冲击、剧烈振动和潮湿，环境温度范围－20℃～＋55℃， 设备运输储存条件：运输过程需防止冲击、剧烈振动和潮湿，环境温度范围－20℃～＋55℃， 相对湿度范围 10%～95％，大气压力范围：70kPa～106kP，无腐蚀性气体、通风良好。 相对湿度范围 10%～95％，大气压力范围：70kPa～106kP，无腐蚀性气体、通风良好。 使用频率/时长：≤50 次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气 使用频率/时长：≤50 次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气 压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。（常规运行环境） 压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。（常规运行环境） 五、评价方法概述 五、评价方法概述 产品主要由 （产品结构） 组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过 产品主要由 （产品结构） 组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过 整机加速寿命试验验证产品寿命，详细验证报告见如下《 产品寿命验证报告》。 整机加速寿命试验验证产品寿命，详细验证报告见如下《 产品寿命验证报告》。 六、结论