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有源植入器械安全使用年限参考评价方法 有源植入器械安全使用年限参考评价方法 1 1 安全使用年限影响分析 安全使用年限影响分析 1.1 1.1 分析依据 分析依据 对于有源植入器械的安全使用年限分析，应根据其产品的功能型式和结构特征， 对于有源植入器械的安全使用年限分析，应根据其产品的功能型式和结构特征， 结合具体使用环境，对其在使用过程中可能产生的安全性能失效形式予以分析， 结合具体使用环境，对其在使用过程中可能产生的安全性能失效形式予以分析， 同时，对其工作时可能产生或出现的各种危害进行识别。 同时，对其工作时可能产生或出现的各种危害进行识别。 : YY/T 0316-2016 : YY/T 0316-2016 注 风险分析和风险评估可参考 《医疗器械 风险管理对医疗器械 注 风险分析和风险评估可参考 《医疗器械 风险管理对医疗器械 GBT 7826-2012 (FMEA) 的应用》、GBT 7826-2012 《系统可靠性分析技术 失效模式和影响分析(FMEA)程 的应用》、 《系统可靠性分析技术 失效模式和影响分析 程 GB/T 22696. 2-2008 2 序》、GB/T 22696. 2-2008《电气设备的安全风险评估和风险降低 第 2 部分：风 序》、 《电气设备的安全风险评估和风险降低 第 部分：风 险分析和风险评价》的相关条款进行。 险分析和风险评价》的相关条款进行。 1. 2 1. 2危险源分析 危险源分析 :  针对有源植入器械，对其危险源的分析应考虑:  针对有源植入器械，对其危险源的分析应考虑 - 电路失效； - 电路失效； - 电池失效； - 电池失效； - 壳体失效； - 壳体失效； - 机械危险； - 机械危险； - 电磁辐射； - 电磁辐射； - 电气安全； - 电气安全； - 其他。 - 其他。 : GB/T 7826-2012 YY/T 0316-2016 : GB/T 7826-2012 YY/T 0316-2016 注 安全失效模式及危险源分析可参照 、 的形式予 注 安全失效模式及危险源分析可参照 、 的形式予 以列表。 以列表。 Ÿ Ÿ 金属材料及零部件失效分析：常见失效模式 金属材料及零部件失效分析：常见失效模式 - 断裂：韧性断裂、脆性断裂、疲劳断裂、应力腐蚀断裂、疲劳断裂、蠕 - 断裂：韧性断裂、脆性断裂、疲劳断裂、应力腐蚀断裂、疲劳断裂、蠕 变断裂 变断裂 - 腐蚀：化学腐蚀、电化学腐蚀 - 腐蚀：化学腐蚀、电化学腐蚀 - 磨损：磨粒磨损、粘着磨损、疲劳磨损、微动磨损、变形磨损 - 磨损：磨粒磨损、粘着磨损、疲劳磨损、微动磨损、变形磨损 - 其他：功能性失效、物理性能降级等等 - 其他：功能性失效、物理性能降级等等 Ÿ Ÿ 高分子材料失效分析：常见产品失效模式 高分子材料失效分析：常见产品失效模式 - 变形、断裂、开裂、磨损、脱落、分层、起泡； - 变形、断裂、开裂、磨损、脱落、分层、起泡； - 喷霜、喷油、喷粉、析出、异物； - 喷霜、喷油、喷粉、析出、异物； - 腐蚀粉化、老化、变色等。