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2022 年药品经营企业自查报告 【 自查报告】 药品经营企业自查是对自身的一次检查和监管，通过经营自查，完善和提高效劳 质量，下面是药品经营企业自查报告，我们一起来看看吧！ 药品经营企业自查报告___省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理标准〔GSP〕认证管理方法〔试行〕 以及《药品 经营质量管理标准现场检查指导原那么》的规定，我公司就 GSP 实施情况自查报 告如下： 一、公司根本情况 我司成立于____年__月__ 日，公司注册资金_____万元，经营范围有：___、____、 ____、____。我司现有员工__人，其中执业药师__人，药学技术人员__人〔含执 业药师〕，药学技术人员占员工总数的___%，公司设立了质管部、业务部、储运部、 财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额____万元，我司经 营品种____，经营__品种__个。公司以“_____〞为质量方针，依法依规从事药品 经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假 劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》__项、《质量管理操作规程》__项、《部门及各级 岗位质量职责》__项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各 项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 〔1〕公司法定代表人、企业负责人___总经理是____学历，__职称，熟悉国家 有关药品管理的`法律、法规、规章和所经营药品的知识。 〔2〕质量负责人___为执业药师，资格证书编号：_______，__本科毕业，从 事药品质量管理工作__年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正 确判断和保障实施的能力。 〔3〕质量管理机构负责人___是职业中药师，资格证书编号：______。专业为 ____，能坚持原那么、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 〔4〕仓库质管员___，_____毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决 质量管理过程中发现的质量问题。 〔5〕仓库验收员___，____专业本科毕业，中药师；仓库验收员___，_____毕 业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 〔6〕仓库养护员___，____学历；仓库养护员___，_____学历。养护员均经过 专业及岗位培训。 〔7〕采购员___，____学历，中药师；销售员___，___学历，___，___学历。 采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 〔8〕对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司 每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积___平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、 复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积___平方米：阴 凉库面积为___平方米，常温库面积为___平方米，冷库__立方米。库房内墙、顶 光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效 隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设备；配备空调__台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度 监测终端__个〔包括冷藏运输车的__个检测终端在内〕，能自动监测、记录库房温 湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置__立方米冷库一间，配备双制冷机组和备 用发电机组；并购置冷藏车一部，__升冷藏箱__个，并在____年__月份对冷库、 冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和 冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实 时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算 机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货 区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。 四、计算机系统管理情况 公司安装有《____》计算机系统终端机共__台，符合经营全过程及质量控制要 求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统 有支持系统正常运行的效劳器；具有平安、稳定的网络环境，能实现部门之间、 岗位之间的