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定制式活动义齿安全风险分析报告 贵港市美冠口腔义齿加工厂 本厂生产的定制式活动义齿（以下简称为修复体）是为牙体缺失或牙列缺失的患者所做的患者能自行摘戴的修复体。修复体由合成树脂牙、基托、卡环、连接体组成、制作修复体的材料必须是经过国家批准注册可供临床使用的齿科材料符合相关产品标准。该产品属于Ⅱ类医疗器械，分类目录序号为6863-16。它的特点是能恢复牙体的形态、咀嚼和美容功能，具有耐磨和抗冲击性能及良好的生物相容性，在国内外广泛使用，历史实践证明是安全可靠的。 主要生产工序如下： 消毒—填补—设计—琼脂—复模—浸蜡—烘烤—贴蜡—包埋—铸造—喷砂—初磨—电解—试戴—抛光—清洗—检验__蜡堤—排牙—修蜡—包埋—去蜡—充胶—煮胶—开盒—打磨—试戴—抛光—清洗—检验—包装 一、能量危害 修复体经高温烧结熔附后生成金属床，使用过程本身不发生能量释放，也没有外加能量，因而修复不存在能量危害问题。 二、生物学危害 制造修复体的主要原材料是合成树脂牙﹑钴铬钼合金、和义齿基托聚合物，其生物学危害主要是考虑生物相容性问题。我们选用经国家批准注册，临床广泛应用的上海常平实业有限公司生产的钴铬钼铸造合金、贺利氏古莎齿科有限公司生产的合成树脂牙和上海贝琼齿材有限公司生产的义齿基托聚合物，并严格按照材料限定的应用范围和有效期使用。进货前先向供方索取相关的牙科材料注册证明、生产企业许可证、营业执照、组织机构代码证，选择四证齐全、诚信度高的供方，以确保供方合法资格和产品的符合性。进货按照相关的程序要求检验，从而保证不合格的原材料不入库、不投产，以确保材料投用的安全性。经临床使用以及所了解的国内外同行使用情况，反复验证了我们所用的材料是安全的，具有良好生物相容性、符合生物医学材料的基本要求。 三、环境危害 1、粉尘危害：来自钢托打磨、喷砂工序、危害作业人员的呼吸系统并污染环境。 风险控制和防范措施：为作业工人配用防尘防毒面罩每年轮岗一次；工序加装高效吸尘和粉尘回收装置，把粉尘危害降至最低限度。 2、义齿制作废石膏经水池沉淀回收、与天然石膏搭配，并控制适当的SO3掺量，可以配制出符合建筑工程要求的高性能混凝土。 3、由于目前钢托月产量才100多床且铸造钢头全部经由专业回收公司回炉，因此工业废料极其有限，尚未对环境带来不利影响。 四、使用危害 问题主体 可能危害 防范措施 口腔医院 适应性 1、产品与模型不完全一致，造成佩戴不适应性，甚至可能出现继发性龋齿发生 2、牙龈萎缩,未定期回检,造成基托不稳定和佩戴不适应性,甚至可能造成慢性拔牙. 1、对医生取模和填写技工指示单进行严格的约定和沟通,保证了模型与产品一致. 2从工序流程深层次入手，采用咬合纸检查修正咬合关系；通过指示剂检查内冠的吻合程度. 3、警示不允许强行就位。 4、口腔医院进行例行检查必要时进行重衬 5、养成良好的用牙习惯,保持口腔清洁卫生. 有效期影响 使用过期产品，可能造成感染； 生物相容性 标明有效期，警告过期产品不要使用； 选用注册批准材料，定点采购。 患者 禁忌症 缺牙区牙槽脊组织不良，有太软或硬组织缺损者禁用。 对材料过敏的患者禁用。 口腔黏膜溃疡经久治不愈者禁用。 有吞服义齿危险的精神病患者禁用。 应选择其它的修复方案 修复者的饮食习惯 初戴义齿时，口内常有异物感、唾液增多，出现恶心呕、有时发言不清，咀嚼不便； 一般不宜吃硬食物，不宜切割食物。 一般坚持戴用1-2周后，症状可以改善。 多练习吃软的，小块的食物，然后逐渐咀嚼较硬而脆的食物。 本公司采用先进的工艺方法和成熟的工序流程加工定制成定制式活动义齿，所用材料均为国家批准的医用牙科原料，具有很好的生物相容性，符合医学材料的基本要求；生产工艺过程科学、合理、规范，企业内部质量管理体系经广西壮族自治区食品药品监督管理局审核确认，达到医疗器械相关要求，产品性能由广西壮族自治区医疗器械检测中心检验，符合相关标准要求。经医院临床试用可以满足顾客的需求。追朔了国内外的使用情况，也未出现修复体给人带来的不良影响，由此本产品对义齿修复者来说，其风险是完全可以避免的，产品是安全的。