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定制式固定义齿安全风险分析报告 贵港美冠口腔义齿加工厂 本厂生产的镍铬合金烤瓷桥﹑镍铬合金铸造桥(以下简称修复体),即为一个或一个以上牙体缺失所制作的修复体.用于牙体或牙列缺损﹑缺失的患者恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。.该产品属Ⅱ类医疗器械,分类目录序号为6863-16.它的特点是能恢复牙体的形态功能,抗折力强,切颜色逼真、色泽稳定、表面光滑、耐磨和抗冲击性强,及有良好的生物相容性,在国内外已有多年的使用历史,是安全和可靠的.其主要 生产工艺如下: 镍铬合金烤瓷桥主要生产工艺 a消毒 -- b种钉-- c 蜡冠 -- d包埋 -- e 铸造 -- f车金 -- g喷沙 h上OP-- i上瓷 --j车瓷 -- k上釉 --l抛光 --m检验 -- n包装 镍铬合金铸造桥主要生产工艺 消毒—种钉—蜡冠—包埋—铸造 喷沙—车金—抛光—检验—包装 能量危害 修复体经高温烧结熔附后生成义齿,使用过程本身不发生能量释放,也没有外加能量,因而修复体不存在能量危害. 生物学危害 制造修复体的主要材料是常平钢和VT瓷粉,其生物学危害主要是考虑生物相容性的问题.我们选用经国家批准注册、可供临床使用的上海常平实业有限公司生产的合金钢和德国VT瓷粉,并严格按照材料限定的应用范围和有效使用期使用.进货前先从供方索取相关程序来料检验,从而保证不合格的材料不入库,不投入生产,以确保材料投放用的安全.据临床使用以及所了解的过内外同行的使用情况,我们所选用的材料安全的、具有良好生物相容性和符合生物医学材料的基本情要求. 环境危害 粉尘危害 来自车金和喷沙工序,危及作业工人的呼吸系统并污染环境. 风险控制和防范措施 为作业工人配用防尘毒面罩并规定每年轮岗一次,工序加装高效吸尘装置. 粉尘回收作为建筑敷料. 义齿制作过程废石膏经水池沉淀回收,与天然石膏搭配使用,并控制适当的SO3参量,可以配制出符合建筑工程要求的高性能混凝土. 由于目前义齿月产量仅2000个左右,因此工业废料相当有限尚未对环境带来不利的影响. 使用危害 问题主体 可能危害 防范措施 口腔医院 粘固体 生物相容性: 与基牙和义齿的粘接强度不足 选用经注册准的粘固剂; 选用经试验证明具有较好粘接强度的产品; 义齿粘固 义齿未完全清晰干净影响粘固效果 义齿未完全消毒致使患者受感染 粘固前须对义齿进行全面清洗; 将清洗后的义齿进行严格的消毒后再粘固. 患者 禁忌症 1恒牙尚未发育完全的青少年，未经治疗的牙髓腔宽大的或严重错位的成人患牙禁用。 2牙冠过短过小，或缺损严重，无法取得足够的固位力或抗力者禁用。 3龋牙而未得到有效控制或有效治疗的患者禁用。 4牙周病严重的患者禁用。 5对牙冠材料有特殊过敏者禁用。 有其他疾病者,应在相应治愈后才可以接受金属烤瓷呀修复.其他情况均属于禁止进行义齿修复. 修复者的饮食习惯 过度用力咬合硬性和任性长纤维食物,起修复体松动和食物嵌塞; 上下牙用里碰撞,造成崩瓷; 单侧用牙而引起下颌关节疼痛、面部偏斜; 吸烟和饮茶容易污染义齿表面; 进食后位及时漱口引起牙龈发炎. 养成良好的用牙习惯; 保持口腔清洁,预防龋病和牙龈炎; 接受修复体者应坚持用两恻牙吃东西的习惯; 有烟斑茶渍须定期清洗; 口腔医院进行例行的口腔健康检查,以延长义齿寿命. 本公司采用成熟的工艺方法加工定制式固定义齿相关材料均为国家批准注册的牙科原料,具有良好的生物相容性,符合生物学材料的基本要求;生产工艺过程规范,企业内部质量管理体系经广西壮族自治区食品药品监督管理局审核确认达到医疗器械相关要求,产品性能由广西壮族自治区医疗器械检测中心检验符合标准,经医院临床试用可以满足顾客的需求,追溯国内外几十年的使用情况也未出现修复体带来不良的影响,因此本产品对义齿修复体者来说,其风险是可避免的,产品是安全的.