定制式活动义齿 产品技术报告.doc

定制式活动义齿产品技术报告 贵港市美冠口腔义齿加工厂 贵港市美冠口腔义齿加工厂,成立于2007年,位于贵港市港北区贵城镇西五街建设路645-1号，现有加工制作场所470平方米,拥有从业人员13名。其中企业质量负责人何建宏为执业口腔医生生产技术负责人黄瑞森均为口腔专业专科毕业,有多年专业生产、经营管理经验,员工经精心挑选、训练有素人员组成,主要制作设备多套,是一家全方位为牙科医生量身订做的金属冠、烤瓷义齿系列产品的专业生产制作公司。 贵港市美冠口腔义齿加工厂自成立以来,其良好声誉已播及到全国各地,深受广大口腔医生和患者的好评,为了更好的适应新时期高品质的需求,公司从德国、瑞士等西欧国家引进了最先进的义齿生产设备及全套材料,并定期聘请知名口腔专家、教授担任技术顾问对技工人员进行现场指导、讲座等培训,公司实行GB/T19000；YY/T0288管理体系,始终与世界先进水平同步,并建立了个性化客户档案,更好的为客户服务。 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 （一）产品特点 定制式活动义齿是医院口腔科用于对牙列缺失患者的咀嚼功能的修复及美容的义齿类产品，是目前牙列缺失、特别是单端游离缺失中较理想的修复方法。该产品具有以下特点：相容性好,安全性能高，患者的咀嚼功能恢复好，转戴后舒适、美观大方。产品的外形、色泽、表面质量、耐急冷急热性等性能均符合定制式活动义齿注册产品标准的要求。 （二）结构组成 定制式活动义齿，由钴铬钼铸造合金﹑合成树脂牙、义齿基托聚合物等组成。产品所采用的材料都是经国家注册批准的可用于口腔的齿科材料，在国内外经过广泛地临床试验和应用都是安全可靠的。制作定制式活动义齿的材料主要分为两大类，即义齿基托聚合物（或金属铸造基托）和合成树脂牙。 （三）工作原理、预期用途 它根据医生提供的患者的牙齿模型，通过上合架、弯卡环、排牙修整、试戴、装盒充填、加热固化、打磨抛光后交付给医生安装在牙列缺失患者的口腔内，用于牙列缺损或缺失的患者作恢复功能的修复。 产品技术指标或主要性能要求确定的依据 由于定制式活动义齿无国家标准，本产品在生产过程中制定了《定制式活动义齿》标准。其主要性能指标参照YY0301－1998牙科学。 （一）产品使用的材料：全部采用经国家注册批准所使用的齿科材料。 1、牙科镍鉻烤瓷合金，生产商——成都科宁达材料有限公司，注册号：川食药监械（准）字2011第2630044号 2、牙科硬质钴铬合金：生产商——成都科宁达材料有限公司，注册号：川食药监械（准）字2011第2630045号。 3、牙科烤瓷钴铬生物合金，生产商——成都科宁达材料有限公司，注册号：川食药监械（准）字2011第2630043号。 4、烤瓷粉：生产商----德国VITA Zahnfabrik，H. Rauter GmbH Co. KG：注册号：国食药监械（进）字2012第2630777号 5.义齿基托树脂：生产商----沪鸽齿科材料有限公司，注册号：国食药监械（准）字2013第3630116号 材料供应商： 汕尾市城区汇丰邦德牙科器材有限公司，企业法人营业执照注册号：441500000001764 南宁正康齿科医疗器械有限公司，企业法人营业执照注册号：450107200034678 （二）物理性能 1、定制式活动齿表面光滑、有光泽、无气孔及裂纹； 2、定制式活动义齿高度抛光，基托、卡环及连接体表面粗糙度达到Ra≦0.025um； 3、将定制式活动义齿两端置于平整的台面上，从基托的最大跨距拱形部位最外沿向下施加450N的力，持续一分钟，不会出现裂纹、缺损或桥体断裂现象； 4、耐急冷急热：在（5℃－55℃）±1℃温度变化范围内，定制式金属义齿表面不得出现裂纹； 5、取任一定制式活动义齿，在其上任选一假牙从正面中间钻一个直径2mm的小孔，用直径2mm的钢丝穿过小孔，从下面施以100N的拉力，不得出现假牙牙脱落、基托出现缺损和断裂。 （三）生物性能 1、外形：定制式活动义齿的外形与医生所提供的牙模和模型设计单所示要求相吻合。 2、色泽：定制式活动义齿的外形与色泽符合口腔临床医生设计单的要求。 产品设计控制、开发、研制过程 定制式活动义齿采用经国家注册批准使用的铸造合金，合成树脂牙和义齿基托聚合物并严格按照其规定的条件定制生产,本公司整个生产过程严格按照工艺要求,各项指标控制精确.试生产的产品经检测,各项指标均达到或优于国家标准(见自测报告和注册检测报告)。 产品的主要工艺流程及说明 1、环境控制： 本产品的生产环境符合国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》和《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》要求。加工制作场所435.8平方米，各车间相对独立；牙模接收区与生产区分开；用于清洗、消毒、包装的生产区环境清洁；工作人员穿着干净的工作