定制式固定义齿 产品技术报告.doc

定制式固定义齿产品技术报告 贵港市XX口腔义齿加工厂 贵港市XX口腔义齿加工厂,成立于2007年,位于贵港市港北区贵城镇西五街建设路645-1号，现有加工制作场所470平方米,拥有从业人员13名。其中企业质量负责人何建宏为执业口腔医生生产技术负责人黄瑞森均为口腔专业专科毕业,有多年专业生产、经营管理经验,员工经精心挑选、训练有素人员组成,主要制作设备多套,是一家全方位为牙科医生量身订做的金属冠、烤瓷义齿系列产品的专业生产制作公司。 贵港市XX口腔义齿加工厂自成立以来,其良好声誉已播及到全国各地,深受广大口腔医生和患者的好评,为了更好的适应新时期高品质的需求,公司从德国、瑞士等西欧国家引进了最先进的义齿生产设备及全套材料,并定期聘请知名口腔专家、教授担任技术顾问对技工人员进行现场指导、讲座等培训,公司实行GB/T19000；YY/T0288管理体系,始终与世界先进水平同步,并建立了个性化客户档案,更好的为客户服务。 产品特点、结构组成、工作原理、预期用途 （一）产品特点 定制式固定义齿是医院口腔科用于口腔修复和美容的义齿类产品，一般为定制后专业医生为患者装戴。该产品具有以下特点：相容性好,安全性能高，患者的咀嚼功能恢复好，转戴后舒适、美观大方。 （二）结构组成 ?非贵金属为主体材料：金属铸造桥﹑金属铸造冠﹑贴面﹑嵌体﹑桩核由齿科烤瓷合金经铸造制成；?非贵金属为主体材料：金属铸造烤瓷桥﹑金属铸造烤瓷冠﹑贴面﹑嵌体﹑桩核。是由齿科烤瓷合金经铸造制成金属内冠，在其表面附着瓷粉烤制而成，上述齿科材料均已注册。 （三）工作原理、预期用途 以一对一的方式通过医生向生产企业定制，生产企业根据模型生产，适用于医生单位为牙体或牙列缺损﹑缺失的患者作固定修复用。 二、产品技术指标和主要性能要求确定的依据 产品使用的材料：全部采用经国家注册批准使用的齿科材料及调和剂。 1、牙科镍鉻烤瓷合金，生产商——成都科宁达材料有限公司，注册号：川食药监械（准）字2011第2630044号 2、牙科硬质钴铬合金：生产商——成都科宁达材料有限公司，注册号：川食药监械（准）字2011第2630045号。 3、牙科烤瓷钴铬生物合金，生产商——成都科宁达材料有限公司，注册号：川食药监械（准）字2011第2630043号。 4、烤瓷粉：生产商----德国VITA Zahnfabrik，H. Rauter GmbH Co. KG：注册号：国食药监械（进）字2012第2630777号 5.义齿基托树脂：生产商----沪鸽齿科材料有限公司，注册号：国食药监械（准）字2013第3630116号 材料供应商： 汕尾市城区汇丰邦德牙科器材有限公司，企业法人营业执照注册号：441500000001764 南宁正康齿科医疗器械有限公司，企业法人营业执照注册号：450107200034678 （一）尺寸:根据国家食品药品监督管理局有关文件规定的精神。注册产品标准中对产品的规格尺寸没有作要求规定。 （二）生物相容性：根据国家食品药品监督管理局有关文件的规定，采用已注册的义齿材料生产的烤瓷义齿产品，可不做生物性能检测；本公司生产的烤瓷义齿产品全部采用已经国家批准注册的可用于口腔的齿科材料（并严格按照其规定的使用范围使用）生产，因而标准中产品的生物学评价没有作要求规定。 （三）色泽、外形和外观：定制式固定义齿是定制式产品，个性化强，同型号规格的产品不存在批量生产的问题，生产检验时只能和医生提供的牙齿模型，医生指定的色板色号进行对比检验，外观提供目力观察和手感检查以及通过粗糙度样块的比对来检查其表面质量。 （四）耐急冷急热性和固定桥的强度：根据定制式固定义齿的实际使用环境、使用条件、使用特点，参考陶瓷牙的有关技术指标、国外类似产品的相关报道定制的，比较符合该产品的实际。 三、产品设计、控制、开发、研制过程 定制式固定义齿是“舶来品”，它的生产工艺由国外引进，其材料、配方、工艺相对稳定不变，包括生产用的关键原材料都是从国外引进的，按规定的配方和程序制作一般即可。 四、产品的主要工艺流程及说明 1、定制式固定义齿工艺流程为： A，镍铬合金烤瓷桥：消毒工作模型和代型的制作和修整－蜡型制作－包埋－铸造－铸件表面处理－瓷粉堆筑和烧结－形态修整－上釉烧成与抛光－检验－消毒－包装－出厂 1、业务员从医生手上接过模型送至工厂，统计组对模型进行登记、审核后送至石膏组； 2、石膏组对模型进行消毒后进行雕刻牙脚、补模、分模、车颈部、上合架后送至蜡型组； 3、蜡型组对模型进行包蜡、恢复外形取蜡、插铸道，包埋后送至车金组； 4、车金组进行包埋的烧焙、铸造、打磨、测量、抛光、喷砂处理后送至上瓷组； 5、上瓷组进行金属的烧结、上OP膏、上体瓷、上切端瓷后最后进行瓷的烧结，完成后送至车瓷组； 6、车瓷组对牙体的大小、形态、咬合