冷链药品的GSP管理培训课件.pptVIP

【附录】1 第二条 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 温度自动调控：制冷 、防冻 温度自动监测：采集、显示、记录、传送、读取 GPS技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位 冷藏车温度自动监测系统 第三十页，共七十页。 配置要求：1.具有良好的保温性能，箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；2.冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置；3.温度自动监测系统。  冷藏箱与保温箱 第三十一页，共七十页。 冷藏箱分别有无源蓄能型制冷方式和有源型。 冷藏箱的温度监测 外部显示 可采集箱体内温度数据 冷藏箱按照载冷剂的不同分为两种： 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。 冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。 第三十二页，共七十页。 有源制冷 自带显示 外接显示 保温箱 第三十三页，共七十页。 被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染 1、冰袋 2、冰盒/冰排 3、干冰：温度非常低，为摄氏-78.5 ℃ 。 蓄冷剂 第三十四页，共七十页。 隔温装置 第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。　 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 【附录】1 第二条 保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 第三十五页，共七十页。 手持温度检测设备 方便携带 操作方便 反省迅速 校准检定 车载温度监测设备 自动显示、记录、读取 定期校准或检定 冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 定期校准或检定 红外测温 电子温度记录器 温度检测（监测）设备 第三十六页，共七十页。 由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作。 主要检查紧固性、密封性 建立设备、设施档案和记录 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录 一般应每月至少启动检查1次，启动时间不少于2小时 冷链设施设备的维护 【附录】第二条（六） 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三十七页，共七十页。 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 【附录】第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 有使用前验证、专项验证、定期验证 及停用时间超过规定时限的验证。 冷链设施的验证管理 第三十八页，共七十页。 * （1）冷链储存设施 冷库（冷藏库、冷冻库、特殊低温库） （2）冷链运输设备 冷藏车 运输箱（冷藏箱、保温箱、一次性冷包） （3）冷链温度监控系统 温（湿）度测点终端合理性测试 温（湿）度自动监控系统 冷链验证范围 第三十九页，共七十页。 【附录】5 第六条 （一）冷库验证的项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 冷链验证内容 第四十页，共七十页。 顶层 货架顶部 中层 底层 离地10CM 冷库验证 主要包括温度分布验证、开门测试、转换电测试、报警测试、 保温测试 根据冷库验证结果，指导冷库日常作业； 通过冬、夏季定期再验证，检查冷库性能，确保存储药品安全。 第四十一页，共七十页。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变