R消毒液配制系统部件关键性评估报告.pdfVIP

R 0 消 毒 液 配 制 系 统 部 件 关 键 性 评 估 报 告 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 工程部设备员 邹丽 工程部经理、设备副 彭曙明 总经理 审核人 原料药中心经理 王萌 质量中心经理 吴亚钦 批准人 质量管理负责人 罗幼娥 变更记录 版本号 生效日期 修订原 01 新修订 目录 1、介绍2 2、目的2 3、范围2 4、职责2 4.1上海泓荔科技有限公司职责2 4.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责2 5、缩略语2 6、法规和指南3 6.1法规3 6.2指南3 7、参考文件4 8、系统/设备描述4 8.1系统/设备用途4 8,.2能力4 8.3设计和运行特点4 9、部件关键性评估方法4 9.1部件关键性的确认4 9.2关键性部件风险评估5 9.3风险的评估5 10、部件关键性评估7 10.1部件关键性矩阵7 10.2关键性部件风险评估矩阵8 10.3关键性部件风险控制矩阵9 11、结论13 1、介绍 江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估的为原料药中心青霉素 原料药车间，将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生 产及青霉素混粉。 消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成，该系统由上海泓荔洁净科技 有限公司安装。安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间（房间编号： R22023）。消毒液主要用于设备清洁。环境及手部消毒等。 按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。该消毒液配制系统根据系 统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号： SIA-R0-XDY-01，见青霉素原料药车间系统影响性评 估报告（表）SIA-R0。所有直接影响系统将按照VMP （文件编号：VMP-R0-2014）计划进行确认。 2、目的 对青霉素原料药车间消毒液配制系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。本部件关键性评估是 评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及 其对产品的影响。 3、范围 本部件关键性评估的范围为青霉素原料药车间二层消毒液配制间，系统编号： SIA-R0-XDY-01。主要包 括：配制罐、过滤器、管道等。 4、职责 4.1上海泓荔科技有限公司职责 4.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责 5、缩略语 在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。 缩略语 定义 Component Criticality Assessment CCA 部件关键性评估 China F d and Drug Administration CFDA 国家食品药品监督管理总局 RA Risk Assessment 风险评估 Installation Qualification IQ