2020新版药品GCP考试题库含答案【能力提升】含完整答案【各地真题】.doc

2020新版药品GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????????? B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 ? D.该药的稳定性试验结果 4.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A.不良事件? ? ? ? ?B.严重不良事件 C.药品不良反应? ? ? ?D.病例报告表 5.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 6.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A.共十五章? 六十三条 B.共十三章? 六十二条 C.共十三章? 七十条 D.共十四章? 六十二条 7.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： A.伦理委员会签署 ???? B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 8.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A.1998.3? ? ? ? ? ? B.2003.6 C.1997.12? ? ? ? ? ?D.2003.8 9.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6 C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9 10.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 11.伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关法律 ?????????? B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 ?????????? D.以上三项 12.伦理委员会的意见不可以是： A.同意 ??????????????? B.不同意 C.作必要修正后同意 ??? D.作必要修正后重审 13.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 14.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 15.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A.口头协议 ??????????B.书面协议 C.默认协议 ??????????D.无需协议 16.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A.在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 17.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 18.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A.协调研究者? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ?D.申办者 19.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 20.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A.研究者? ? ? ? ?B.申办者代表 C.见证人? ? ? ? ?D.受试者合法代表 21.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A.至少有一名参试人员参加 B.至少有5人组成 C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 22.申办者提供的研究者手册不包括： A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 23.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正? ? ? ? ? ? ? ? B.尊重人格 C.受试者必须受益? ? ? ? ?D.尽可能避免伤害 24.药政管理部门