新版GCP考试题库含答案（综合题）.doc

新版GCP考试题库 一.选择题(共30题，共60分) 1.伦理委员会应成立在： A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位 C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门 2.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A.?随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 3.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 4.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制 6.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 7.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 8.保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 9.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 10.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 11.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A.伦理委员会原则上同意 B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 12.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验? ? B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究? ? D人体生物利用度研究 13.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A.受试者或其合法代表只需口头同意 B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 14.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A.试验目的 B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验设计的科学效率 15.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 16.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A.药品非临床试验规范? B.人体生物医学研究指南 C.中华人民共和国红十字会法?? D.国际公认原则 17.下列哪项不是申办者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 18.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6 C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9 19.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 20.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A.试验目的 B.试验可能的受益和可能发生的危险 C.研究者的专业资格和经验 D.说明可能被分配到不同组别 21.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A.病例报告表? ? ? B.总结报告 C.试验方案? ? ? ? D.研究者手册 22.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门? ? ? ?B.受试者 C.伦理委员会? ? ? ??D.专业学会 23.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.在合法的医疗机构