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完整版GCP考试题库
一.选择题(共100题,共200分)
1.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
2.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A.给药途径? ? ? ? ? B.给药剂量
C.用药价格? ? ? ? ??D.给药次数
3.按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A.总结报告? ? ? ? ?B.研究者手册
C.病例报告表? ? ? ?D.试验方案
4.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查
C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制
6.下列哪项不是受试者的应有权利?
A.愿意或不愿意参加试验
B.参与试验方法的讨论
C.要求试验中个人资料的保密
D.随时退出试验
7.下列哪项是研究者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
8.伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
9.制定试验用药规定的依据不包括:
A.受试者的意愿?????????B.药效
C.药代动力学研究结果? ? ? ? D.量效关系
10.下列哪项不包括在试验方案内?
A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计
C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书
11.下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
12.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C.三级甲等医院
D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
13.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正 ????????
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.不能使受试者受到伤害
14.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A.保护受试者权益? ? ? ??B.研究的严谨性
C.主题的先进性? ? ? ? ?D.疾病的危害性
15.发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门 ???????B申办者
C伦理委员会 ?????????D专业学会
16.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品 ??????????
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料 ??
D.该药的临床前研究资料
17.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
18.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
A.新药各期临床试验? ?
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究? ?
D人体生物利用度研究
19.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A.试验目的及要解决的问题明确
B.预期受益超过预期危害
C.临床试验方法符合科学和伦理标准
D.以上三项必须同时具备
20.伦理委员会的工作应:
A.接受申办者意见 ?????
B.接受研究者意见
C.接受参试者意见
D.是独立的,不受任何参与试验者的影响
21.下列哪项不属于研究者的职责?
A.做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
22.在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
23.下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
24.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6
C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9
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