2022年完整版GCP考试题库含完整答案【历年真题】.doc

2022年完整版GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 2.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 3.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正 ???????? B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 4.申办者提供的研究者手册不包括： A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 5.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A.受试者入选方法是否适当 B.知情同意书内容是否完整易懂 C.受试者是否有相应的文化程度 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 6.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A.试验目的 B.试验可能的受益和可能发生的危险 C.研究者的专业资格和经验 D.说明可能被分配到不同组别 7.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 8.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ?? D.质量控制 9.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责 D.审阅临床试验方案的修改意见 10.下列哪项不是申办者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 11.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 12.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 13.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A.稽查? ? ? ? ? ? B.质量控制? C.监查? ? ? ? ? ? D.视察 14.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 15.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A.受试者或其合法代表只需口头同意 B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 16.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 17.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 18.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A.1998.3? ? ? ? ? ? B.2003.6 C.1997.12? ? ? ? ? ?D.2003.8 19.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.科学 B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.尽可能避免伤害 20.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品? ? ? ?B.药品 C.标准操作规程? ? ? D.药品不良反应 21.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????????? B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 ? D.该药的稳定性试验结果 22.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A.研究者? ? ? B.见证人 C.监护人 ????D.以上三者之一，视情况而定 23.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A.药