2020新版药品GCP考试题库【名师系列】精品【有一套】.doc

2020新版药品GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正 ???????? B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 2.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A.CRO? ? ? ? ? ? ?B. CRF C.SOP? ? ? ? ? ? ?D. SA.E 3.下列哪项不是申办者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 4.伦理委员会做出决定的方式是： A.审阅讨论作出决定 ?? B.传阅文件作出决定 C.讨论后以投票方式作出决定 D.讨论后由伦理委员会主席作出决定 5.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A.接到申请后尽早召开会议 B.各委员分头审阅发表意见 C.召开审阅讨论会议 D.签发书面意见 6.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责 D.审阅临床试验方案的修改意见 7.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ???? B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准 8.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A.知情同意? ? ? ??B.知情同意书 C研究者手册? ? ? ? D.研究者 9.伦理委员会应成立在： A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位 C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门 10.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 ? B非医学专业委员 C.非委员的专家 ?? D.非委员的稽查人员 11.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A.至少有一名参试人员参加 B.至少有5人组成 C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 12.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 13.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： A.伦理委员会签署 ???? B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 14.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 15.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 16.下列哪项不是受试者的权利？ A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 17.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 ??????????B.试验监查 C.药品生产???????????D.试验稽查 18.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 19.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A.保护受试者权益? ? ? ??B.研究的严谨性 C.主题的先进性? ? ? ? ?D.疾病的危害性 20.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A.试验目的 B.试验可能的受益和可能发生的危险 C.研究者的专业资格和经验 D.说明可能被分配到不同组别 21.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A.药政管理部门 ???????B申办者 C伦理委员会 ?????????D专业学会 22.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 23.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A.共十五章? 六十三条 B.共十三章? 六十二条 C.共十三章? 七十条 D.共十四章? 六十二条 24.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A.试验目的 B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验设计的科学效率 25.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品 二.判断题(共50题，共100分) 1.临床试验方案应