2022年完整版GCP考试题库附完整答案（考点梳理）.doc

2022年完整版GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A.至少有一人为医学工作者 B.至少有5人参加 C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门 2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ?????????? B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 ?? D.该药的临床前研究资料 3.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 4.申办者申请临床试验的程序中不包括： A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 5.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A.药品非临床试验规范? B.人体生物医学研究指南 C.中华人民共和国红十字会法?? D.国际公认原则 6.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 7.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A.至少有5人组成 B.至少有一人从事非医学专业 C.至少有一人来自其他单位 D.至少一人接受了本规范培训 8.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头同意 D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 9.申办者对试验用药品的职责不包括： A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 10.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A.出席会议的委员名单 B.出席会议的委员的专业情况 C.出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名 11.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 12.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 13.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A.对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定 14.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A.研究者的资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 15.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 16.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A.协调研究者? ? ? ??B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 17.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 18.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 ? B非医学专业委员 C.非委员的专家 ?? D.非委员的稽查人员 19.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验? ? B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究? ? D人体生物利用度研究 20.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A.受试者或其合法代表只需口头同意 B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 21.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A.稽查? ? ? ? ? ? B.质量控制? C.监查? ? ? ? ? ? D.视察 22.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A.1998.3? ? ? ? ? ? B.2003.6 C.1997.12? ? ? ? ? ?D.2003.8 23.伦理委员会做出决定的方式是： A.审阅讨论作出决定 ?? B.传阅文件作出决定 C.