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完整版GCP考试题库
一.选择题(共25题,共50分)
1.下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的危险
C.研究者的专业资格和经验
D.说明可能被分配到不同组别
2.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
A.药品非临床试验规范?
B.人体生物医学研究指南
C.中华人民共和国红十字会法??
D.国际公认原则
3.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
4.由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者? ? ? ??B.监查员
C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者
5.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品 ?????????
B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果 ?
D.该药的稳定性试验结果
6.伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
7.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表? ? ? B.总结报告
C.试验方案? ? ? ? D.研究者手册
8.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
9.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
A.伦理委员会签署 ????
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A.知情同意? ? ? B.知情同意书
C.试验方案? ? ? D.研究者手册
11.在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障药品的有效性
D.保障试验的可靠性
12.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A.试验目的
B.受试者可能遭受的风险及受益
C.临床试验的实施计划
D.试验设计的科学效率
13.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.公正? ? ? ? ? ? ? ? B.尊重人格
C.受试者必须受益? ? ? ? ?D.尽可能避免伤害
14.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A.药品? ? ? ? ? ?B.标准操作规程
C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应
15.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
16.伦理委员会应成立在:
A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位
C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门
17.下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A.研究者? ? ? ? ?B.申办者代表
C.见证人? ? ? ? ?D.受试者合法代表
18.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品 ?????
B.药品生产条件的资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的处方组成及制造工艺
19.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品 ????
B.该试验临床前研究资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的质量标准
21.申办者提供的研究者手册不包括:
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
22.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
23.在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
A.书面修改知情同意书?
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
24.试验方案中不包括下列哪项?
A.进
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