罗氏试剂盒说明书-定标液 Digotoxin calset.docVIP

Digitoxin CalSet 洋地黄毒苷定标液 122 4×1.0ml 定标液 主要用途 Elecsys 洋地黄毒苷 CalSet用于Elecsys及cobas e系列免疫分析系统 Elecsys 洋地黄毒苷定量j检测项目的定标。 临床应用 Elecsys 洋地黄毒苷 CalSet由冻干缓冲人血清基质制成，并添加了两个浓度范围的洋地黄毒苷。 可用于所有试剂批号。 试剂－工作溶液 DIGIT Cal1: 2瓶，每瓶含1.0ml定标液1 DIGIT Cal2: 2瓶，每瓶含1.0ml定标液2 缓冲人血清基质中含有两个浓度范围（约为 5.00ng/mL 或 6.55 nmol/L及约 60 ng/mL 或 79 nmol/L)的洋地黄毒苷。 不同批号定标液的定标值不同，确切值详见条形码和定标液条形码单。 定标液值 该定标品按照检测洋地黄毒苷参考品加入到无分析成分的人血清中的方法进行标准化。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本定标液盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。所有来源血液产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经FDA认可的方法检测乙肝表面抗原（HbsAg）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和丙肝（HCV）抗体阴性。 但是，这些检测结果并不能绝对保证这些血清不含感染病原，因此，这些材料仍需小心处理，如同处理患者标本。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规2,3。 避免与试剂及样品形成泡沫（样品、定标液和质控） 试剂处理 小心加入1.0 ml 蒸馏水溶解其中1瓶定标液，并放置15分钟，获得重新制备的定标液。 小心混匀，避免产生泡沫。 将重新制备的定标液等分移入空的有标记的卡口样品瓶（CalSet 小瓶）中，并将标记粘贴在这些瓶上。将定标液立即保存在-20°C温度下。 Elecsys 1010，Elecsys2010及cobas e 411分析仪：此定标液只可用于20°C－25°C定标。使用后，将该定标液立即保存在2-8°C温度下。由于蒸发因素的影响，每瓶定标液最多只可使用5次。 MODULAR ANALYTICS E170及cobas e 601分析仪：除非需要整瓶定标液，否则可以分装需要用量的定标液，将重新制备的定标液等分移入空的有标记的卡口样品瓶（CalSet 小瓶）中，并将标记粘贴在这些瓶上。将定标液立即保存在-20°C温度下。 每份定标液只能完成一次定标过程。 储存和稳定性 2-8°C储存。 冻干定标液在有效日期内均可使用。 重新制备的定标液的稳定性： 2-8°C： 12周 Elecsys 1010/2010及cobas e 411分析仪 20-25°C： 最多5小时 MODULAR ANALYTICS E170及cobas e 601分析仪：仅使用一次 提供的物品 Elecsys 洋地黄毒苷 CalSet 定标液，条形码标签，定标液条形码单， 4个空定标小瓶，2×6的卡口样品瓶 需要的物品（未提供） 货号Elecsys CalSet 小瓶，2×56 空的卡口样品瓶 Elecsys 2010/1010， MODULAR ANALYTICS E170或cobas e系列 免疫检测分析仪和Elecsys 洋地黄毒苷检测试剂。其他需要的材料参见检测包插页和用户手册。 蒸馏水。 检测 测定时，将重新制备的定标液（在条形码标记的系统兼容的瓶子内）放置在样本区。读取所有的有关分析定标的必要信息，这些信息见于附带条形码、试剂条形码和定标瓶标记的条形码。 确保定标液在测量前达到室温（20-25°C） 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 【产品注册号】 【产品执行标准】 【制造商】德国罗氏诊断有限公司 　　　　　Sandohofer Str.116 D-68305 曼汉姆 【联系电话】0049－6217596594 【售后服务】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【地址】　上海市外高桥保税区爱都路253号 【电话】021【传真】021【邮编】200131 ÷