罗氏试剂盒说明书-定标液 HCG beta CalSet 12177242001_en-t.docVIP

12177242001V7 绒毛膜促性腺激素＋β亚单位定标液组（HCG＋β CalSet） Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 2 / NUMPAGES 2 2007-07，V 7中文122 4×1.0mL 主要用途 Elescys HCG＋β定标液被用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上Elecsys HCG＋β定量测定法的定标。 临床应用 Elecsys HCG＋β定标液包括添加HCG＋β的两个浓度范围的冻干人血清。 定标液可与所有试剂批次一起使用。 试剂－工作溶液 HCG＋β Cal1：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液1 HCG＋β Cal2：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液2 缓冲的人血清基质中两个浓度范围的人绒毛膜促性腺激素（尿样）（约等于1.5mIU/mL和约等于2000mIU/mL）。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标值 溯源性：ElecsysHCG＋β测定法已依照国家生物标准品及质控品研究所（NIBSC）人绒毛膜促性腺激素第四国际标准（代码75/589）进行标准化。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人体材料应视为具有潜在感染性。所有人血衍生物均为献血员血液制备，所有献血员个体均为HBsAg、HCV抗体和HIV抗体阴性。 所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧洲指令98/79/EC Annex Ⅱ，列表A的批准。 但是，任何检测的方法不能绝对确认排除潜在的感染危险，因此应该按照检测病人标本的处理要求一样使用本产品。一旦发生暴露，应遵循负责医疗机构的指示。1、2 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 使用1.0mL蒸馏水将内容物溶解在试剂瓶中并封闭直立存放15分钟复溶。 小心混匀，避免起泡。 将复溶的定标液转移至提供的带拉环盖的空标记试剂瓶（定标液组小瓶）中。 Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪：定标液只能在20－25℃在定标期间放置在仪器上。使用后，尽可能快的关闭试剂瓶并储存在2－8℃条件下。由于可能存在蒸发效应， MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪：除非需要在分析仪上使用总量定标液定标，将分装即用型定标液转移至带拉环盖的空试剂瓶（定标液小瓶）中。将标签粘贴在这些额外的试剂瓶上。将这些分装定标液储存在2－8℃条件下备用。 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 存放于2－8℃ 低压冻干的定标液可稳定至有效期末。 复溶的定标液的稳定性： 2－8 12周 20－25℃放置在分析仪Elecsys 1010/2010 和cobas e 最多5小时 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 仅使用一次 提供的物品 Elecsys HCG＋β定标液，条码卡，定标液条码单，4只空标记带拉环盖试剂瓶，2×6试剂瓶标签。 需要的物品（未提供） 货定标液组小瓶，2×56带拉环盖的空瓶 Elecsys 1010/2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫测定分析仪和Elecsys HCG＋Β测定试剂。其它需要的材料信息请见包装插页和操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡。 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 针对美国用户：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明