罗氏试剂盒说明书-定标液 S100 Calset 12177307001V5.docVIP

12177161001V212177307001V5 PreciControl S100 Calset 抗-HCV 丙型肝炎病毒抗体质控S100蛋白 定标液 20077-1109，V 5 2中文 PAGE 2 / NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e 分析仪03289834 190190 164×1.3 1.0ml 主要用途 Elecsys S100 CalsetPreciControl抗-HCV适用于Elecsys和Cobas e 2010和cobas e 411免疫分析仪S100蛋白定量 Elecsys 抗-HCV检测项目免疫测定的定标质控。 临床应用 Elecsys S100 Calset Elecsys PreciControl 抗-HCV含有添加S100B(ββ)抗原蛋白的冻干人血清（Cal1）和人血清（Cal2）阴性和阳性两个浓度范围的基于人血清的质控血清。 此质控试剂用于监测Elecsys 抗-HCV免疫测定的该定标液适用于所有批号的试剂准确性。 试剂－工作溶液 PC S100 Cal1A-HCV1:82瓶，每瓶含1.31.0 mL质控血清 人血清，抗-HCV阴性；经防腐处理。 Cutoff指数目标范围：0-0.3 S100 Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 定标液含有的S100（牛脑，源自美国）浓度分别为0.2 ng/mL和2 ng/mL。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 PC A-HCV2:8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清 人血清中抗-HCV（人）阳性；经防腐处理。 Cutoff指数目标耙值：约8 以Cutoff指数形式给出的确切目标范围（目标值±30％）详见条形码和附带数据单。 定标液值 参考范围 条形码和附带数据单上的目标值和范围由罗氏确定和评估。这些值由当时能获得的Elecsys 抗-HCV检测试剂和分析仪确定。 有关溯源性信息参见有关Elecsys试剂包装插页。 检测结果必须在对应的范围内。当检测值有上升或下降趋势或差异超出范围限值，则需检查所有检测步骤。必要时，可重复测定相关患者标本。 若测定值不在规定的范围内，则每个试验室必须建立相应的矫正方法。溯源性：Elecsys S100 检测可溯源至S100β/β蛋白称量法。 注意： 对于特定批次试剂和质控液因技术原因重新设定有效目标值则需手动输入。因此，须注意Rackpack或PreciControl试剂盒中的目标值清单，以确保使用正确的目标值。 当使用新批次的试剂或质控液时，分析仪将使用质控液条形码提供的初始值。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1，2。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体(仅PC A-HCV1)和HIV抗体均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 含有抗－HCV的血清（PC A-HCV2）经β-丙稀内酯和UV射线灭活。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1.2。 若试剂超过保质期，则不能再使用。 避免试剂和标本（标本、定标液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。 充分混匀并避免产生气泡。 将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中瓶中质控试剂为即用型，适合分析仪使用。质控过程中质控试剂只能放在分析仪上。使用后，尽快将瓶子盖紧，并垂直储存于2-8°C。 Elecsys 1010/2010和Cobas e411分析仪：定标液必须20-25℃平衡后方能使用。每次吸样完毕后立即将定标液盖紧置2-8℃保存