罗氏试剂盒说明书-定标液 FSH CalSet II 12174600001_en-t.docVIP

12174600001V7 促卵泡生成素 Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 2 / NUMPAGES 2 2007-08，V 7中文122 4×1.0mL 主要用途 Elescys FSH定标液II被用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上Elecsys FSH定量测定法的定标。 临床应用 Elecsys FSH定标液II包括添加FSH的两个浓度范围的冻干马血清基质。 定标液可与所有试剂批次一起使用。 试剂－工作溶液 FSH Cal1：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液1 FSH Cal2：2瓶，每瓶含有1.0ml定标液2 马血清基质中两个浓度范围的人FSH（约等于1mIU/mL和约等于55mIU/mL）。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标值 溯源性：Elecsys FSH测定法已依照Enzymun-Test FSH法进行标准化。这方法通过第二版IRP WHO参考法78/549进行标准化。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人体材料应视为具有潜在感染性。所有人血衍生物均为献血员血液制备，所有献血员个体均HIV、乙肝和丙肝抗体阴性。 但是，任何检测的方法不能绝对确认排除潜在的感染危险，因此应该按照检测病人标本的处理要求一样使用本产品。一旦发生暴露，应遵循负责医疗机构的指示。1、2 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 使用1.0mL蒸馏水将内容物溶解在试剂瓶中并封闭直立存放15分钟复溶。 小心混匀，避免起泡。 将分装的复溶定标液转移至提供的带拉环盖的空标记试剂瓶（定标液组小瓶）中。将供应信息标签粘贴在这些额外的试剂瓶上。将这些分装定标液储存在-20℃ 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 存放于2－8℃ 冻干的定标液可稳定至有效期末。 复溶的定标液的稳定性： -20 3个月（仅冷冻一次） 20－25℃放置在分析仪 仅使用一次 提供的物品 Elecsys FSH定标液组II，条码卡，定标液条码单，4只空标记带拉环盖试剂瓶，2×6试剂瓶标签。 需要的物品（未提供） 货定标液组小瓶，2×56带拉环盖的空瓶 Elecsys 1010/2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫测定分析仪和Elecsys FSH测定试剂。其它需要的材料信息请见包装插页和操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡。 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 针对美国用户：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任。 COBAS、COBAS E、ELECSYS和MODULAR是罗氏集团的商标。 其他商标或产品是其所有者的商标。 页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。 ?2007罗氏诊断 德国曼海姆罗氏诊断股份有限公司, D-68298 美国：经销商： 美国印第安纳州印第安纳波利斯罗氏诊断 美国客户技术支持 1-800-428-2336