罗氏试剂盒说明书-定标液 PTH STAT CalSet__ 04894286001_en-t.docVIP

04894286001V1 PTH STAT 定标液 Roche 2007-01，V 1 中文 Elecsys 和 cobas e 分析仪 190 4×1.0ml 主要用途 Elecsys PTH STAT CalSet用于Elecsys 和cobas e 免疫分析仪上Elecsys PTH STAT 试剂盒中完整PTH（甲状腺旁腺激素）定量测定的定标。 临床应用 Elecsys PTH STAT CalSet由冻干人血清组成，并添加了两种浓度范围的合成PTH。 所有试剂批次均可使用CalSet。 试剂 PTH STAT Cal1：2瓶，每瓶1.0ml定标试剂1 PTH STAT Cal2：2瓶，每瓶1.0ml定标试剂2 人血清基质中两种浓度范围（约0.005 pmol/L或0.05 pg/mL和477 pmol/L或4500pg/mL）的PTH（合成肽，人序列）；经防腐处理。 不同批次正确定标值见条形码和定标试剂条形码单上（或电子格式提供）。 定标值 溯源性：Elecsys PTH STAT试剂盒已按照Elecsys PTH(货号定标标准化，即已按照一市场上PTH检测（RIA）定标标准化。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。 所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。 来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体和HIV抗体均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1.2。 避免试剂和标本（标本、定标液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 每瓶小心加入1.0 ml 蒸馏水使其溶解，并密闭放置15分钟，获得重新制备的定标液。 小心混匀，避免产生泡沫。 将重新制备的定标液移入空的有标记的卡口样品瓶。 Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪：定标过程中定标试剂只有在20-25°C温度下才能放置在分析仪上。使用后，尽快将瓶子盖紧，并储存于2-8° 储存和稳定性 2-8° 冻干定标血清在有效日期内均可使用。 重新制备的定标液的稳定性： 2-8°C -20° Elecsys 1010/2010和cobas e 411分析仪上20-25°C： 最长 提供的物品 Elecsys PTH STAT CalSet定标试剂，条形码卡，定标条形码单，4个空的标记的卡口样品瓶，2×6瓶标记 需要的物品（未提供） 货号CalSet 瓶，2×56空的卡口样品瓶 Elecsys 1010/2010或cobas e 411免疫分析仪和Elecsys PTH STAT试剂。更多有关所需试剂的信息参见相关检测试剂包装插页和用户手册。 蒸馏水或去离子水 测定 将重新制备的定标液（在条形码标记的系统兼容的瓶子内）放置在标本区内备用。扫描定标中所需的全部信息；提供的条形码、试剂条形码和定标瓶标签上的条形码中有这些信息。 测定前确保定标液处于室温（20-25° 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 购买者须知：有限许可 产品购买者仅能采用ECL技术将产品用于人体体外诊断。因此，除以上使用权外，并不授予一般专利权或任何其他类型的许可。本产品也不可用于生命科学研究和/或研发，病人自检，药物开发和/或研发，或者任何兽医、食物、水或环境检测或使用。 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 COBAS、COBAS E 和ELECSYS是Roche集团成员的商标。 罗氏诊断产品（上海）有限公司