罗氏试剂盒说明书 T4 11965263001V14.docVIP

11965263001V14 甲状腺素（thyronine，T4） Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 4 / NUMPAGES 5 2009-05, V 14 122 200测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的甲状腺素。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 甲状腺激素（T4）由甲状腺生成并分泌，是下丘脑-垂体-甲状腺激素调节系统的组成部份，具有调节机体代谢的作用。甲状腺素在甲状腺组织内由DIT（3,5-二碘酪氨酸）双分子结合而成，并与甲状腺球蛋白结合贮存于甲状腺滤泡腔内。机体根据生理需要通过TSH的调节分泌T4。1，2 血清中大部份的T4（99%）是以与蛋白结合的形式存在。评价血清甲状腺激素水平时必须考虑血清中的转运蛋白浓度受内源或外源性因素的影响。如果忽略了结合蛋白浓度的变化（如雌激素类物质的使用，妊娠期或者肾病综合征）将导致甲状腺代谢状况的错误评估。3，4，5，6，7 检测T4临床可应用于甲状腺功能亢进的诊断，原发或继发性甲状腺功能减退的诊断，TSH抑制治疗的效果监测。8 Elecsys T4检测采用竞争法原理和特异性的T4抗体。使用8-苯基-1-萘磺酸（ANS）释放内源性的T4与添加的生物素化的T4衍生物竞争结合钌复合物标记抗体的结合位点。a a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 检测原理 竞争法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：15μl样本和钌复合物标记的特异性抗T4抗体一起孵育；样本中与结合蛋白结合的T4受ANS作用而释放。 第二次孵育：添加生物素化的T4和包被链霉素的磁珠微粒，前者将与未结合的标记结合，形成抗体-半抗原复合物。复合物通过生物素、链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶12ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1钌复合物标记的Anti-T4抗体（灰色瓶盖），每瓶18ml：钌复合物标记的单克隆Anti-T4抗体（羊），100 ng/mL；ANS 1 mg/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，Ph7.4; 防腐剂。 R2 生物素化的T4（黑色瓶盖），每瓶18ml：生物素化的T4 20 ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH7.4; 防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys T4试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 8周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 放置分析仪Elecsys 1010上 8周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过测试并符合检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、钠，K3-EDTA，枸橼酸钠抗凝的血浆都适用。 如果使用枸橼酸钠抗凝的血浆结果必须+10％纠正。 标准：回收率90-110%，斜率0.9-1.1，截距±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数0.95。 如果使用氟化钠/草酸钾抗凝的血浆，结果比血清要偏低26％。 稳定性： 2-8℃可保存7天；-20℃可保存30天9，一次冻融。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果