罗氏试剂盒说明书-定标液 NSE Calset .docVIP

12177145001V5 NSE CalSet 神经元特异性稀醇化酶定标液 PAGE 2 2007-07 V5 中文 Elecsys and cobas e analyzers122 4×1.0ml 主要用途 Elecsys神经元特异性烯醇化酶（NSE） 定标液用于Elecsys和cobas e全自动免疫分析系统上 NSE定量检测的定标。 临床应用 Elecsys NSE 定标液由两种浓度范围的含人 NSE的缓冲液/蛋白基质组成。 该定标液可以用于所有批号的试剂。 试剂 NSE Cal 1：2瓶，每瓶包含1.0ml定标液1 NSE Cal 2：2瓶，每瓶包含1.0ml定标液2 缓冲液/蛋白基质(牛血清白蛋白)含两种浓度（大约0.5 ng/ml和50 ng/ml）的NSE( 1%的叠氮化钠，w/w),。准确的每批特异性定标液的值包含在条形码中，同时亦打印在定标液条形码纸上。 定标值 溯源性：Elecsys NSE通过NSE的酶法来标准化 1 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废物的丢弃必须遵循当地的要求。 该产品中使用的人源性材料经乙型肝炎、丙型肝炎、HIV检测均为阴性。但因为任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，所以该产品仍需和病人标本一样仔细处理。一旦泄漏，应遵循有关健康权威机构的指令2.3。 避免试剂和标本（标本、定标液和质控液）产生泡沫。 试剂处理 准确加入1毫升蒸馏水到装有干粉的每个瓶子中，盖好瓶盖后复溶15分钟。仔细混匀，并且避免形成泡沫。 转移复溶物到提供的帖有条码带盖的Elecsys空瓶中。 Elecsys1010/2010和cobas e 411分析仪：在20－25?C定标过程中定标液应放在分析仪上。使用后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2－8?C。因为可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5次。 MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601 分析仪：除非在E170和cobas e 411上定标需要全部量，否则将即用型定标液装入空的带标签的有盖小瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上。储存在2－8?C。 每瓶分装定标液只可用一次。 储存和稳定性 储存在2－8?C 稳定性: 未复溶，2－8?C，保存至有效期 复溶后，2－8?C，6周 在Elecsys1010/2010和cobas e 411分析仪上（20－25?C）：最长3小时 在MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪上：只使用一次 提供的材料 Elecsys NSE定标液，条形码卡，定标液条形码纸，2×6个瓶签。 需要的材料（未提供） 货Elecsys CalSet小瓶，2×56只空的有盖小瓶 Elecsys1010/2010,MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫分析仪和Elecsys NSE 试剂。见测定说明书和操作手册了解需要的其它材料。 测定 小瓶放在样本区。扫描入所有NSE 检测方法定标所必要的数据，这些数据信息在提供的条形码卡中（试剂条形码和定标液瓶标签上的条形码中）。 保证定标液在测量前已达到周围环境温度（20－25?C）。 参考文献 Occupational Safety and Health Standards：Bloodborne Pathogens.（ 29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Register .July 1，2001；17：260-273. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17，2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、 各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 COBAS、ELECSYS和MODULA