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《生物制药工艺学》教学大纲 适用药物制剂专业 一、课程简介 《生物制药工艺学》是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用的技术科学，是一门 崭新的综合性制药工艺学。主要介绍生物制药的发展历程、发酵工艺、一般分离纯化方法和原则，介 绍微生物代谢产物的生物合成与调控、菌种的选育及保藏、发酵过程与调控和生物催化，并介绍分离 纯化方法的操作过程、常用仪器试剂的规格型号和使用方法及对常见的生物药物有一定的了解。目的 是使学生掌握生物制药工艺学的一般理论和方法，掌握生物制药的发酵工艺、初步掌握一些基本的实 验方法及操作过程，掌握生物制药的基本知识、基本理论、基本技术，并能了解生物制药的研究动向。 本课程适用于四年制药物制剂专业，属专业限选课，于第六学期开课，总课时为 32 学时，无实 验学时，2.0 学分。 二、课程目标 （一）基本理论知识 本课程基础理论知识主要包括生物药物的发酵工艺和分离纯化工艺的理论及一般常见技术。 生物药物的发酵工艺分论：微生物代谢产物的生物合成与调控；菌种的选育及保藏、培养基制备、 灭菌与除菌；生产种子的制备；发酵过程与控制；基因工程菌发酵；生物催化。 分离纯化工艺分论：盐析和有机沉淀法；离子交换的基本原理和离子交换树脂的种类；凝胶层析 的基本原理，几种凝胶的规格和型号及其应用，凝胶层析的实验条件和操作；亲和层析的特点，配基 的选择；离心的基本原理，离心设备和密度梯度离心原理；透析的原理、超滤的特征；制备型高效液 相色谱仪的基本原理和有关参数，高效液相色谱仪及其实验条件的选择。 生物药物分论：氨基酸类药物的概念、生产方法；蛋白质分离与纯化及一般步骤、蛋白质的鉴定； 核酸分离的一般步骤；酶类药物的提纯方法；糖类药物的提纯方法、多糖的提取方法；脂类药物的几 种提纯方法；生物制品的概念，生物制品的免疫、生化和微生物学基础，菌苗类制品和类毒素的生产 方法和细胞因子的种类。 （二）基本技能 使学生基本了解生物制药、生物制品的一般概念。掌握生物药物的一般分离纯化的方法和原则， 了解这些方法的操作过程；了解常用仪器试剂的规格型号和使用方法。对常见的生物药物有一定的了 解；通过学习，对分离纯化的各种手段过程的特点、要求、应用范围和注意事项有比较清楚的了解； 通过一些有代表性的药物的生产工艺的讲解，使学生初步了解生物药品的工业生产过程。 - 443 - （三）基本素质 通过本课程的学习，学生应具备一定的生物药物性质、生产和应用的基本知识框架；详细了解现 代分离方法应用的化学、生物学、物理等理论基础，并能根据这些理论灵活应用于药物的生产和分离， 并对这些操作有一定的了解；使学生形成基本的思维方法，并具有一定的技术基础。 三、学时分配 单元 名 称 学时 第一篇生物药物发酵工艺 1 2 第一章绪论 2 第二章微生物代谢产物的生物合成与调控 2 3 第三章菌种选育的理论与技术 （一） 2 第三章菌种选育的理论与技术 （二） 4 2 第四章菌种保藏（一） 第四章菌种保藏（二） 5