GMP车间洁净要求和原则.docxVIP

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1、A 级的风速由 0.25m/s 提高到 0.45±20%,也就是 0.36-0.54m/s。 〔提高风速,据说国内的层流都达不到这么高的速度,我觉得完全是瞎说,我们的层流常常 风速超高,风速不够,换一台静压高一点儿的风机就够了,或者使用单独的空调机组供风, 更有保证〕 2、各干净区压差梯度,有5Pa 升为 10Pa,干净区与非干净区、不同级别干净区之间都是> 10 Pa,一般会调整到 12-14 Pa。 这个格外简洁,与风量无关,削减回风、增大风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定,原则是依据产品特点和操作性质,保证药品生产环境要求, 保证药品质量。 没有特别要求一般以人体舒适为宜。〔生

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