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FDA 清洗验证检查指南
引言
自 FDA 各种文件〔包括化学原料药检查指南、生物技术检查指南〕首次提出这个问题之后， 清洗过程的验证已经引发了很多争论。FDA 的文件明确指出要求对清洗过程进展验证。
本指南争论了各种可承受〔或不行承受〕的验证方法，从而使FDA 的检查具有全都性。但必需清楚地生疏到：与其他工艺验证一样，清洗验证方法也不止一种。全部过程验证的检查标准是：检查其科学数据能否证明系统稳定全都地到达预期目的，系统结果稳定地符合预先制定的标准。
本指南仅适用于设备化学残留物的清洗验证。
背景
对于 FDA 而言，使用设备前进展清洗不是什么要求。1963 年 GMP 法〔133.4〕规定
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