GMP附录：无菌试题.docxVIP

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2022-11-08 发布于天津
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GMP附录：无菌试题.docx

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GMP 附录：无菌药品一、选择题无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降卑微生物、各种微粒和热原的污染。〔D〕微生物 B.微粒 C.热原 D.以上全部用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在〔D〕级干净区环境中 A．A 级 B.B 级 C.C 级 D.D 级安瓿清洗循环水经〔D 〕μm 的微孔滤器过滤 A．1.0 B.10 C.0.45 D.0.22 单向流系统在其工作区域必需均匀送风，风速为〔 B 〕 A.0.34-0.56m/s B．0.36-0.54m/s C．0.36-0.56m/s D．0.34-0.54m/s 无菌生产工艺的验证应当包括试验。〔D