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生产治理
一、批与批生产记录
批与批号
批的定义：经一个或假设干加工过程生产的具有预期均一质量和特性确实定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成假设干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产状况下，批必需与生产中具有预期均一特性确实定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
生物制品的批或批次
冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一
批；
生物制品批号和亚批号确定的原则〔参照药典三部《生物制品分批规程》〕
成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过
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