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湖南佑华医疗用品有限公司一次性使用医用口罩（非无菌）产品技术要求 湖南佑华医疗用品有限公司一次性使用医用口罩（非无菌）产品技术要求 第 第 PAGE 3 页 共 4 页 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩（非无菌型） 性能指标 外观： 口罩外观应整洁、外观完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过 ±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于 8.0 cm。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10 N。 细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/cm2。 微生物指标 非灭菌口罩应符合表 1 的要求。 表 1 口罩微生物指标 细菌菌落总数CFU/g  大肠菌群  绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检岀 不得检出 生物学评价 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于 2 级。 皮肤刺激 口罩的原发刺激记分应不大于 0.4。 迟发型超敏反应 口罩的迟发型超敏反应应不大于 1 级。2、试验方法 外观 随机抽取 3 个样品进行试验。目视检查，应符合 1.1 的要求。 结构与尺寸 随机抽取 3 个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 1. 2 的要求。 鼻夹 随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 1.3.1 的要求。 随机抽取 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 1.3.2 的要求。 口罩带 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合 1.4.1 的要求。 随机抽取 3 个样品进行试验。要求。以 10 N 的静拉力进行测量，持续 5s,结果均应符合 1.4.2 的要求。 细菌过滤效率（BFE） 随机抽取 3 个样品进行试验。按照YY 0469 中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合 1.5 的要求。 通气阻力 随机抽取 3 个样品进行试验。 测试部位：取口罩中心部位进行测试。 测试过程：试验用气体流量需调整至（8+0.2）L/min,样品测试区直径为 25mm,测试样品试验面积为 A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式（1）计算通气阻力， 结果均应符合 1.6 的规定。 P=M/A （1） 式中： △P —试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）； M 一试验样品压差值，单位为帕（Pa）； A —试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm2）。 微生物指标 根据样品标志，选择进行下述试验： 按照 GB 15979-2002 附录 B 规定的方法进行试验，结果应符合 1.7.1 的要求。 按照GB/T 14233.2-2005 第 3 章规定的无菌试验方法进行，结果应符合 1.7.2 的要求。 生物学 细胞毒性 根据 GB/T 16886.12 和 GB/T 16886.5 规定的条件制备浸提液，采用 GB/T 14233.2—2005 中哇盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应符合 1.8.1 的要求。 皮肤刺激 根据 GB/T 16886. 12 规定的条件制备浸提液，采用 GB/T 16886.10 中规定的动物皮肤刺激试验进行试验，结果应符合 1.8.2 的要求。 迟发型超敏反应 根据 GB/T 16886.12 规定的条件制备浸提液，釆用 GB/T 16886.10 中规定的迟发型超敏反 应最大剂量试验进行试验，结果应符合 1.8.3 的要求。