GMP管理规程模版.docx

干净区治理规程 目的:建立干净区治理规程，保证干净区符合 GMP 要求。 范围:适用于干净区的治理。 责任:工程设备部、质量部、生产部对本标准的实施负责。 内容: 干净区是指需要对尘粒和微生物数进展把握的区域。 干净区的设计和施工要符合 GMP 的要求，主要包括以下内容: 干净区在设计和施工时，应考虑使用时便于进展清洁二工作，干净室(区) 的内表 面应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或实行其它措施,以削减灰尘积聚和便于清洁。 干净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避开消灭不易清洁的部位。 干净室(区