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2021年我国药物分子砌块和科学试剂行业政策相关汇总 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 ?年修订），药物分子砌块和科学试剂所处行业属于“科学研究和技术服务业-研究和试验发展”（M73）。 \t /zhengce/202112/_blank 》，根据国家质量监督检验检疫总局及国家标准化管理委员会联合发布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），药物分子砌块和科学试剂所属行业为“M ?科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”行业下的“M7340 医学研究和试验发展”行业。 根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，药物分子砌块和科学试剂所属行业为“4 生物产业”下的“4.1 生物医药产业”行业下的“4.1.5 生物医药相关服务”行业。 根据国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》（发改委公告 2017 年第 1 号），药物分子砌块和科学试剂所处行业为“4.1.6 生物医药服务”。 1、行业主管部门和监管体制 药物分子砌块和科学试剂所属的行业管理部门包括国家药品监督管理局（NMPA）、国家发展和改革委员会。 国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药物监管部门，对医药行 业进行日常监督管理，并负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行 政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药 品审批）、药品安全性评价 GLP 等行政法规及政策。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。就行业具体而言， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许 可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品 审评相关检查、检验等工作。 国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准并对药品价格进行监督管理，对新药研发生产服务行业具有重大影响。 2、行业主要法律法规 药物分子砌块和科学试剂服务于生物医药研发，与医药研发及生产行业发展密切相关。虽然其所处行业没有直接的行业主管部门，但间接受到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。目前药物分子砌块和科学试剂所属行业适用的主要法律法规、规范性文件如下： 序号 文件名称 主要涉及的内容 颁布机构 实施时间 1 中华人民共和国药品管理法（2019年修订） 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 全国人大常务委员会 2019年12月 2 药品注册管理办法（2020 年修订） 从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则， 采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯 国家市场监督管理总局 2020年7月 3 关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 优先审评审批范围有所扩大：列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请；在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。 国家食品药品监督管理局 2017年12月 4 药物非临床研究质量管理规范 该规定是从源头提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范对于一系列试验行为和实验室的规范要求。 国家食品药品监督管理局 2017年9月 5 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。 国家安全生产管理监督总局 2006年4月 6 危险化学品安全管理条例（2013修订） 危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。 国务院 2013年12月 7 安全生产许可证条例（2014修订） 国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业实行安全生产许可制度。企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。 国务院 2014年7月 8 安全生产法 生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的 法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度，改善安全生产条件， 推进安全生产标准化建设，提高安全生产水平，确保安全生产。 全国人大常务委员会 2014年8月 9 产品质量法