厂房生产设施不同品种更换生产风险评估报告.docVIP

- . z. *****制药**公司 风险评估报告 工程名称：厂房、生产设施不同品种更换 生产风险评估报告 部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-F*-BG-05-00 *****制药**公司风险评估小组 目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 1.1.为保证产品质量，防止混淆和穿插污染，降低和控制不同品种更换生产相关的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系，保证和提高产品质量提供风险分析参考； 1.2.采取适当设计措施以躲避或将风险控制在可以承受的范围内，更好地生产出符合生产工艺和GMP要求的药品； 1.3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。 2.适用范围：不同品种更换生产的质量控制和验证过程。 3.内容 3.1.概述：我公司有中成药丸剂26个品种。根据药品生产质量管理标准〔2010年修订〕第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经历对质量风险进展评估，以保证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。公司成立更换品种生产的质量风险评估小组： 序号 组内分工 职务 签名 1 阎书宏 组长，全面负责 质量保证部长 2 吴 波 负责审核 总工 3 邓 君 生产 生产技术部长 4 方丽娟 QA QA 5 物料保障 物料部长 6 设备、仪器 设备部长 3.2.风险识别 3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质量保证部、生产技术部有经历的管理人员和技术人员，列出更换品种生产中厂房、人员、设备标识等可能出现和容易出现的风险点，见表一 表一 序号 风险源 风险识别 1 厂房 不易于维护保养 2 人员 清洁操作不标准，不符合清洁SOP，清场不彻底 3 设备 清洁不彻底，不符合清洁SOP 设备不易于清洁 4 标识 标识错误或未做标识 5 清场 QA清场检查不到位 清场不彻底，有上批遗留物 6 除尘设施 设置不合理或是未配备足够的除尘设备 在生产过程中出现运行故障 7 清洗工具及容器具 清洁工具或容器具本身未清洁彻底。 存放不当导致污染 3.3.风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进展风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二 序号 风险源 风险识别 风险分析 可能性 P 严重性 S 可检测性 D R P N 1 厂房 不易于维护保养 未按厂房管理、维护保养程序进展巡查 3 3 1 9 2 人员 清洁操作不标准，不符合清洁SOP，清场不彻底 人员未按清洁SOP操作 3 3 2 18 3 设备 清洁不彻底，不符合清洁SOP 未按照设备清洁规程进展日常清洁维护 2 3 2 12 设备不易于清洁 清洁验证时未关注卫生死角、难清洁位置的清洁效果评价 2 3 2 12 4 标识 标识错误或未做标识 操作人员未按操作规程操作，QA人员未检查 3 3 1 9 5 清场 QA清场检查不到位 人员未经培训合格上岗 3 3 2 18 清场不彻底，有上批遗留物 QA未检查或检查不仔细 2 3 2 12 6 除尘设施 设置不合理或是未配备足够的除尘设备 在每个产尘大的房间、设备都配备了相应的除尘设备 3 4 1 12 在生产过程中出现运行故障 生产前未试运行1～2min，观察除尘机是否正常 3 3 1 9 7 清洗工具及容器具 清洁工具或容器具本身未清洁彻底。 未按照每种清洁工具详细的清洁方法操作。 3 3 2 18 存放不当导致污染 清洁用工具经清洁后未存放在容器暂存间。 3 3 1 9 3.4.风险评分 采用ICH Q9推荐的方法FMEA〔失效模式及效应分析〕进展风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性〔P〕×严重性〔S〕×可检测性〔D〕 承受标准RPN值≤8 3.4.3 可能性〔P〕 严重性〔S〕 可检测性〔D〕 风险发生的可能性 评估 标准 分值 风险等级 评估标准 分值 可检测度 评估 标准 分值 高 每月1次或几次 4 特大 产品质量判定错误，对患者有致命伤害 4 很低 检测概率 0-10% 4 中 每季度≤1次 3 重大 纠偏或可能影响产品质量的判定 3 低 检测概率 10-30% 3 低 每年≤1次 2 一般 戒备或对产品质量影响不大 2 中 检测概率30%-60% 2 很低 每5年≤1次 1 无 几乎无影响 1 高 检测概率70%-100% 1 3.