ISO9000标准解释第七节产品实现.pptVIP

* 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7. 产品实现 第三十页，共六十一页。 在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不稳?”搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。”审核员问:“这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说:“这些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。 案例分析:这属于包装箱设计的问题，违反了标准“7.3.5设计和开发验证”的规定。应通过验证发现箱子设计尺寸与内装物尺寸不匹配的问题。 第三十一页，共六十一页。 * 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7. 产品实现 第三十二页，共六十一页。 * 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7. 产品实现 第三十三页，共六十一页。 在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有“关键件”的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为2000年10月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是2000年5月。审核员要求车间主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说:“开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。” 案例分析:在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更改，并签了更改人的姓名和日期，这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可以随便做主的。本案违反了标准“7.3 7设计和开发更改的控制”的“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”的规定。 第三十四页，共六十一页。 * 常见的问题 没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义设计输入没有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 设计确认没有在正常生产条件下进行 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆 第三十五页，共六十一页。 * 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7. 产品实现 第三十六页，共六十一页。 根据技术监督部门季度质量抽查结果显示，在市场抽查的20种卫生洁具中只有第一卫生洁具厂的产品各项指标都合格。宾馆工程部根据以往使用第一卫生洁具厂的业绩，也把该厂列入合格供应商名录。由于厕所马桶节水改造，急需一批卫生洁具，但市场一时买不到第一卫生洁具厂的产品，采购员没有与其他部门协商就从建材市场买回了一批外地某厂生产的洁具。结果使用不久，就发现多起密封件漏水事故。 案例分析:本案违反了标准“7.4.1采购过程”的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。”的规定。 第三十七页，共六十一页。 * 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的