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关于印发《医院三新项目管理办法》的通知 各科室： 为加快提高医疗技术水平，进一步发挥中医药优势，促进中西医结合，鼓励积极开展和应用高新科技成果，规范管理，结合医院实际情况，修订并印发《第二附属医院三新项目管理办法》，请遵照执行。 特此通知。 第二附属医院医务部 2022年06月20日 附件一：第二附属医院三新项目管理办法 第二附属医院 三新项目管理办法 第一条为加快提高医疗技术水平，进一步发挥中医药优势，促进中西医结合，鼓励积极开展和应用高新科技成果，规范管理，结合医院实际情况，修订本管理办法。 第二条本办法所称“三新项目”是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的、通过新手段取得的新成果，在本院尚未开展或尚未使用的诊断性技术和治疗性技术，包括新疗法（系指新手术、新术式、新的治疗和护理方法、新药观察等）、新检查项目（系指新诊断技术、新诊断方法、新化验项目等）、新技术（系指除作为治疗方法、诊断手段之外的各种新操作、新处置，新制剂、新仪器、新设备的应用等）。 第三条“三新项目”的开展应当遵循合法、科学、安全、有效、经济、符合伦理的原则。 第四条“三新项目”的管理应当依据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构实验室管理办法》进行。 第五条“三新项目”分为重点项目和一般项目:重点项目：具有国内先进或省内领先水平的项目，或需要重大投入且能产生较好效益的项目。一般项目:具有省内先进水平或本院尚未开展的“三新项目”。 第六条三新项目分为临床、护理、医技、药学等类别，分别由项目负责人的主管部门（医务、护理、药学）进行分类管理，并进行全程质量控制和评价。三新项目的申报、审批、发文等工作的时间节点由医务部负责通知，各项目负责人的主管部门（医务、护理、药学）负责具体落实。项目负责人为该项目的第一责任人，规范做好项目的安全评估，确保临床安全与质量，并定期向项目负责人的主管部门（医务、护理、药学）汇报“三新项目”开展情况。 第七条“三新项目”准入条件： （一）属于需要国家（省）认定的技术项目，必须符合国家（省）认定的标准，经国家（省）认定后方能开展。 （二）拟开展的“三新项目”应具有创新性、科学性、有效性、安全性和效益性，涉及伦理问题的，须符合伦理原则。 （三）开展“三新项目”的负责人应当具有中级及其以上专业技术职称；重点项目的负责人应当具有高级专业技术职称。项目组成员必须具备与项目相关的专业技术职称。 第八条“三新项目”准入程序： （一）申报：每年3月底以前进行申报。 1.以科室为申报单位，由科室指定项目负责人，到项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）领取“三新项目”申请表。 2.科室主任组织本科有关人员对申请项目的安全性、可行性进行初审并附科室推荐意见，报送项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）。 3.申请项目中涉及新材料、设备或药物的应分别报送医学工程部、药学部、物资采购中心初步审核。 4.申请项目应进行情报检索，并提供书面资料。 （二）审核：每年6月进行“三新项目”的审批。 1.由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）组织相关专家组，对“三新”项目申请表进行形式初步审查后，组织本学科专家进行初步论证。 2.对于重点项目，医院可根据情况聘请省内外具有权威性技术水平和专业能力的3名及以上同行专家进行评审（含函审）。 3.由医务部牵头组织医院学术委员会委员对项目进行集中论证，包括新技术、新方法、新材料的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 4.项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）根据学术委员会半数以上委员的意见形成审核结论，确定是否立项，确定重点和一般项目，并对审核过程、委员个人意见、审核结论做出完整记录并存档。 5.伦理委员会认为需要进行伦理审查的，按照国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。 （三）审批：医院学术委员会和伦理委员会通过的项目，报院长办公会审批。 （四）由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）根据审批意见下发批准开展项目的通知。无收费标准的项目，由经管办负责向物价部门申报收费标准并备案。 第九条以下情况不得作为“三新项目”开展。 （一）申请的技术(方法、材料)已被国家卫健委废除或者禁止使用的。 （二）申请的临床检验项目不属国家卫健委公布的准予开展的临床检验项目。 （三）近2年项目负责人有相关业务不良记录。 第十条“三新项目”的实施和知情同意程序 “三新项目”开始临床应用前须报经由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）备案。对有创性、风险大、费用高等项目，应按规定履行患者知情告知义务，重点交待新技术、新方法、新材料对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见