人参叶内控质量标准.pdfVIP

公司名称：××××有限公司 编制日期：2019 年01 月07 日 人参叶内控质量标准 文件编号： J—QA— 文件类别：技术标准 1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的人参叶内控标准，使该物 料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。 2 ．依据： 《中国药典》2015 年版 一部（P9 ）及《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 第一 百六十四条与一百六十五条。 3．适用范围：适用于QC 人员对本中药及饮片的控制检验。 4 ．责任： QA、QC 检验人员对本标准的实施负责。 5 ．物料编码： 6 ．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按人参叶检验操规程检验。 7 ．定性及定量限度要求（见下表） 法定标准 序号 项目 企业 内控标准 （中国药典2015 年版 一部） 本品常扎成小把，呈束状或 本品常扎成小把，呈束状 扇状，长12～35cm。掌状复叶带 或扇状，长12～35cm。掌状复 有长柄，暗绿色，3～6枚轮生。 叶带有长柄，暗绿色，3～6枚 小叶通常5枚，偶有7或9枚， 轮生。小叶通常5枚，偶有7或 呈卵形或倒卵形。基部的小叶长 9枚，呈卵形或倒卵形。基部的 2～8cm，宽1～4cm，上部的小叶 小叶长2～8cm，宽1～4cm，上 01 性状 大小相近，长4～16cm，宽2～ 部的小叶大小相近，长4～ 7cm。基部楔形，先端渐尖，边 16cm，宽2～7cm。基部楔形， 缘具细锯齿及刚毛，上表面叶脉 先端渐尖，边缘具细锯齿及刚 生刚毛，下表面叶脉隆起。纸 毛，上表面叶脉生刚毛，下表 质，易碎。气清香，味微苦而 面叶脉隆起。纸质，易碎。气 甘。 清香，味微苦而甘。 本品粉末黄绿色。上表皮细 本品粉末黄绿色。上表皮细 胞形状不规则，略呈长方形，长 胞形状不规则，略呈长方形，长 35～92μ m，宽 32～60μ m，垂周 35～92μ m，宽 32～60μ m，垂周 壁波状或深波状。下表皮细胞与 壁波状或深波状。下表皮细胞与 上表皮相似，略小；气孔不定 上表皮相似，略小；气孔不定 1 式，保卫细胞长 31～35μ m。叶 式，保卫细胞长 31～35μ m。叶肉