人工牛黄内控质量标准.pdfVIP

公司名称：××××有限公司 编制日期：2019 年01 月06 日 人工牛黄内控质量标准 文件编号： J—QA— 文件类别：技术标准 1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的人工牛黄内控标准，使该 物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。 2 ．依据： 《中国药典》2015 年版 一部（P5 ）及《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 第一 百六十四条与一百六十五条。 3．适用范围：适用于QC 人员对本原料的控制检验。 4 ．责任： QA、QC 检验人员对本标准的实施负责。 5 ．物料编码： 6 ．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按人工牛黄检验操规程检验。 7 ．定性及定量限度要求（见下表） 法定标准 序号 项目 企业内控标准 （中国药典2015 年版 一部） 本品为黄色疏松粉末。味苦，微 本品为黄色疏松粉末。味苦， 01 性状 甘 。 微甘 。 1 在 453nm波长处有最大吸收。 在 453nm波长处有最大吸收。 供试 品色谱 中，在 与对照品色谱 供试 品色谱 中，在与对照品色谱 02 鉴别 2 相应 的位置上 ，显相同颜色 的斑 相应 的位置上 ，显相同颜色 的斑 点 。 点 。 供试品色谱中，在与对照药材色 供试品色谱中，在与对照药材色 3 谱相应的位置上，显相同颜色的 谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。 斑点。 供试品色谱中，在与对照品色谱 供试品色谱中，在与对照品色谱 4 相应的位置上，显相同颜色的斑 相应的位置上，显相同颜色的斑 点。 点。 03 水分 应不得过5.0% 应不得过5.0% 本 品按干燥 品计算，含胆酸 本品按干燥品计算，含胆酸 04 胆酸 （CHO）不得少于13.0%。 （CHO）不得少于13.0%。 24405 24405 含量测定 本品按干燥品计算，含胆红素 本品按干燥品计算，含胆红素 05 胆红素 （CHNO）不得少于0.63%。 （CHNO）不得少于0.63%。 33364 6 33364 6 饮片 8 ．炮制： 9 ．性味与归经：甘，凉。归心、肝经。 10．功能与主治：清热解毒，化痰定惊。用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌 生疮，痛肿疗疮。 11．用法与用量：一次0.15～0.35g，多作配方用。外用适量敷患处。 12．贮藏：密封，防潮，避光，置阴凉处。 13．注意：孕妇慎用。 历次版本号 变更时间 变更原因