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公司名称：
通讯地址：
三硅酸镁内控质量标准
文件编号： J—QA— 文件类别：技术标准
起 草 人 审 核 人 批 准 人
起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
颁发部门 GMP办公室 颁发 日期 年 月 日 生效 日期 年 月 日
分发部门 QA、QC、仓储科 版 本 号 01
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的三硅酸镁内控标准，使该物
料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2 ．依据：
《中国药典》2015 年版 二部（P36 ）及《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 第一
百六十四条与一百六十五条。
3 ．适用范围：
适用于QC 人员对本原料的控制检验。
4 ．责任：
QA、QC 检验人员对本标准的实施负责。
5 ． 物料编码：
6 ． 取样及检验方法：
按取样管理规程取样；按三硅酸镁检验操作规程检验。
7 ．定性及定量限度要求（见下表）
法定标准
序号 项目 企业内控标准
（中国药典2015 年版 二部）
本品为无砂性感觉的白 本品为无砂性感觉的白
01 性状 色细粉；无臭；微有引湿 色细粉；无臭；微有引湿
性。 性。
应成网状结构的不透明小 应成网状结构的不透明小
（1）
0 2 鉴别 球。 球。
（2 ） 应显正反应。 应显正反应。
03 制酸力 应为140～170ml。 应为140～170ml。
04 游离碱 淡红色应消失。 淡红色应消失。
05 氯化物 应不得更浓（0.05% ）。 应不得更浓（0.05% ）。
06 硫酸盐 应不得更浓（0.5% ）。 应不得更浓（0.5% ）。
07 可溶性盐类 遗留残渣不得过15mg。 遗留残渣不得过15mg。
08 炽灼失重 减失重量不得过30.0% 。 减失重量不得过30.0% 。
09 重金属 应不得过百万分之二十。 应不得过百万分之二十。
10 汞盐 应符合规定（0.00005% ）。 应符合规定（0.00005% ）。
11 坤盐 应符合规定（0.0005% ）。 应符合规定（0.0005% ）。
含量测定
12 含MgO 不得少于20.0% 含MgO 不得少于20.0%
氧化镁
13 二氧化硅 含SiO2 不得少于45.0% 含SiO2 不得少于45.0%
8 ． 贮藏条件：密封保存。
9 ． 储存期：12 个月
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