十一烯酸锌内控质量标准.pdfVIP

公司名称： 通讯地址： 十一烯酸锌内控质量标准 文件编号： J—QA— 文件类别：技术标准 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 年 月 日 生效 日期 年 月 日 分发部门 QA、QC、仓储科 版 本 号 01 1．目的： 按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸锌内控标准，使该 物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。 2 ．依据： 《中国药典》2015 年版 二部（P30 ）及《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 第一 百六十四条与一百六十五条。 3 ．适用范围： 适用于QC 人员对本原料的控制检验。 4 ．责任： QA、QC 检验人员对本标准的实施负责。 5 ． 物料编码： 6 ． 取样及检验方法： 按取样管理规程取样；按十一烯酸锌检验操作规程检验。 7 ．定性及定量限度要求（见下表） 法定标准 序号 项目 企业内控标准 （中国药典2015年版 二部） 本品为白色无定形粉末。本品 本品为白色无定形粉末。本品 01 性状 在水或乙醇中几乎不溶。 在水或乙醇中几乎不溶。 02 熔点 应为116～121℃。 应为116～121℃。 （1） 应显正反应。 应显正反应。 （2） 应生成白色沉淀。 应生成白色沉淀。 03 鉴别 本品的红外光吸收图谱应与对 本品的红外光吸收图谱应与对 （3） 照的图谱【光谱集18图】一致。 照的图谱【光谱集18图】一致。 04 干燥失重 应不得过1.0%。 应不得过1.0%。 05碱金属与碱土金属盐 遗留残渣应不得过7.5mg 。 遗留残渣应不得过7.0mg 。 含 C H O Zn 应为 98.0% ～ 含 C H O Zn 应为 98.5% ～ 22 38 4 22 38 4 06 含量测定 102.0%。 101.5%。 8 ． 贮藏条件：密封保存。 9 ． 储存期：12 个月 复验周期：6 个月 10．类别：消毒防腐药。 11．用途：用于复方十一烯酸锌软膏的生产。 12．经批准的供应商：×××××××××有限公司 历次版本号 变更时间 变更原因