十一酸睾酮内控质量标准.pdfVIP

公司名称： 通讯地址： 十一酸睾酮内控质量标准 文件编号： J—QA— 文件类别：技术标准 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 年 月 日 生效 日期 年 月 日 分发部门 QA、QC、仓储科 版 本 号 01 1．目的： 按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一酸睾酮内控标准，使该 物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。 2 ．依据： 《中国药典》2015 年版 二部（P30 ）及《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 第一 百六十四条与一百六十五条。 3 ．适用范围： 适用于QC 人员对本原料的控制检验。 4 ．责任： QA、QC 检验人员对本标准的实施负责。 5 ． 物料编码： 6 ． 取样及检验方法： 按取样管理规程取样；按十一酸睾酮检验操作规程检验。 7 ．定性及定量限度要求（见下表） 法定标准 序号 项目 企业内控标准 （中国药典2015 年版 二部） 本品为白色结晶或结晶性粉 本品为白色结晶或结晶性粉 末；无臭。 本品在三氯甲烷中 末；无臭。 本品在三氯甲烷中 01 性状 极易溶解，在乙醇中溶解，在 极易溶解，在乙醇中溶解，在 甲醇、植物油中略溶，在水中 甲醇、植物油中略溶，在水中 不溶。 不溶。 02 熔点 应为60～63℃。 应为60～63℃。 03 比旋度 应为+68°至+72° 。 应为+68°至+72° 。 （1） 应显黄色并带有黄绿色荧光。 应显黄色并带有黄绿色荧光。 供试品溶液主峰的保留时间应 供试品溶液主峰的保留时间应 （2 ） 与对照品溶液主峰的保留时间 与对照品溶液主峰的保留时间 04 鉴别 一致。 一致。 本品的红外光吸收图谱应与对 本品的红外光吸收图谱应与对 （3 ） 照的图谱【光谱集584 图】一致。 照的图谱【光谱集584 图】一致。 单个杂质峰面积不得大于对照 单个杂质峰面积不得大于对照 溶 液 主 峰 面 积 的 0.25 倍 溶液主峰面积的0.25 倍（0.5% ）， 05 有关物质 （0.5% ），各杂质峰面积的和不 各杂质峰面积的和不得大于对照