十一烯酸内控质量标准.pdfVIP

公司名称： 通讯地址： 十一烯酸内控质量标准 文件编号： J—QA—014文件类别：技术标准 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 年 月 日 生效 日期 年 月 日 分发部门 QA、QC、仓储科 版 本 号 01 1．目的： 按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的十一烯酸内控标准，使该物 料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。 2 ．依据： 《中国药典》2015 年版 二部（P30 ）及《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 第一 百六十四条与一百六十五条。 3 ．适用范围： 适用于QC 人员对本原料的控制检验。 4 ．责任： QA、QC 检验人员对本标准的实施负责。 5 ． 物料编码： 6 ． 取样及检验方法： 按取样管理规程取样；按十一烯酸检验操作规程检验。 7 ．定性及定量限度要求（见下表） 法定标准 序号 项目 企业内控标准 （中国药典2015年版 二部） 本品为淡黄色至黄色的液体， 本品为淡黄色至黄色的液体， 遇冷则成乳白色的结晶性团 遇冷则成乳白色的结晶性团 块；有特臭。 本品能与乙醇、 块；有特臭。 本品能与乙醇、 01 性状 三氯甲烷、乙醚、脂肪油或挥 三氯甲烷、乙醚、脂肪油或挥 发油任意混溶，在水中几乎不 发油任意混溶，在水中几乎不 溶。 溶。 02 相对密度 在25℃时应为0.910～0.913 。 在25℃时应为0.910～0.913 。 03 凝点 应不低于21℃。 应不低于21 ℃。 04 折光率 在25℃时为1.448～1.450。 在25℃时为1.448～1.450。 05 碘值 应为131～140。 应为131～140。 （1） 应显正反应。 应显正反应。 06 鉴别 本品的红外光吸收图谱应与对 本品的红外光吸收图谱应与对 （2） 照的图谱【光谱集17图】一致。 照的图谱【光谱集17图】一致。 如显红色，加氢氧化钠滴定液 如显红色，加氢氧化钠滴定液 07 水溶性酸 （0.1mol/L）0.10ml，应变为黄 （0.1mol/L）0.10ml，应变为黄 色。 色。 08 中性脂肪 应澄清或显极微的浑浊 。 应澄清或显极微的浑浊 。 09 炽灼残渣 应不得过 0.1% 。 应不得过 0.1% 。 含 C H O 不得少于 96.0% 含 C H O 不得少于 96.5%