医疗器械工作程序文件.pdf

- 医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六 、 医 疗器械 配送退 回 处理程 序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九 、 医 疗 器 械 运 送 程 序 十 、 医 疗 器械 进 货 退 出程 序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十 二 、质 量 事 故 上 报 处 理 程 序 十 三 、 首 营 品种 的 审批 程 序 . z. - 一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证 采购行为的规* 。 2、* 围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对 本程序负责。 4、程序： （一 ） 、 采 购 计划 的制 定程 序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进 货采购计划。 2、采购计划提交采购小组 （采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨 论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信 誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4 条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会 议 ，沟通商品在销售、使 用、储运环节中的信息和存在 的问题， 以便及时调整购进计划。 . z. - （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新合格供货 方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货 单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督 管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告 书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产 和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三 ） 、 采 购 合同 的 签 订 程 序 1、 各类别 采购 员应 严 格 执 行业 务经 营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订 以下质量 条款：产品应符合质量标准 和有关质量要求；附产品合格证 ；产品 包装符合有关规定和货 物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、等方式订货须建立 非标准合同采购记录 ，对所订产品的质量有 简明约定。 . z. - 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、 生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 （四）、首次经营品种的审批程序 1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资 料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。 ①、收集生产企业的医疗器械生产许可证”、医疗器械产品注册证”； 产品质量标准；法人授权委托书；业务代表** 明，税务登记证， 物价批文。 ②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。 2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后， 连 同收集的资料报质量管理机构审核。 3、质管机构审核 （必要 时去现场考察），签同意意见。 4、报分管质量经理审批、签字。 5、按采购程序执行。 二 、医疗器械产品质量检 查验收程序 （一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收