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我国保健食品法律法规和标准体系的现状研究 摘要 我国从1995年《食品卫生法》首次赋予保健食品法律地位起，保健食品产业不断发展壮大，监管制度也随之进行了多次调整和完善。2015年新修订的《食品安全法》将保健食品归为特殊食品，并明确对其采取注册与备案双轨制的管理模式。与之前单一的注册管理制度不同，保健食品相关的法律法规和标准都发生了明显的改变。本文尝试对近年针对保健食品颁布的法律、法规及相关标准进行梳理和阐述，总结我国保健食品的法规体系和标准体系现状，以期为我国保健食品行业的高质量发展和监管制度的有效完善提供参考依据。? 新时代，人们不仅注重食品的安全和美味，更加追求食品的营养与健康。保健食品因此也受到了更多的关注。保健食品产业作为“大健康”产业的重要组成部分，其健康有序发展关乎着我国全面实施“健康中国”战略的成败。我国自上世纪80年代后期开始出现保健食品以来，保健食品的管理制度共经历了三次大的演变，保健食品行业的发展也伴随着法规政策的变化呈螺旋式上升的趋势[1,2]。从《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法（试行）》再到《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的监管实现了由单一的“注册制”向“注册与备案”的双轨制的转变[3]。期间监管机构也发生了多次调整和变更，从原卫生部到原国家食品药品监督管理局（SFDA）、原国家食品药品监督管理总局（CFDA）再到2018年整合组建国家市场监督管理总局，保健食品监管相配套的法律法规和技术标准相继出台并不断完善，目前已基本形成了相对完整的框架体系，保健食品行业迈入了规范发展的新时期。 1 我国保健食品法律法规体系 1.1 法律 《食品安全法》是一切与食品有关的法律法规的根本法。2015年修订实施的《食品安全法》第四章专设第四节特殊食品，将保健食品与特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品一起归为特殊食品，实行严格监督管理[4]。相比2009年版，2015年版《食品安全法》充实了对保健食品的具体管理规定，明确了原料管理、功能声称管理、注册与备案分类管理、原料目录与功能目录、生产经营许可、标识和广告审查等一系列的监管制度。2018年为配合机构改革，《食品安全法》对其中涉及到的食品安全监督管理部门作出了修正。 1.2 行政法规 2019年12月1日起施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称《食品安全法实施条例》）在《食品安全法》的基础上，对保健食品的管理规定方面补充了以下内容：不允许对保健食品等特殊食品制定食品安全地方标准，防止一些食品生产者对本应实行特殊严格管理措施的保健食品等特殊食品以地方特色食品的名义生产，逃避法定义务；加强对生产环节的把关，规定保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力；加强对销售环节的监管，规定销售者应当核对保健食品标签、说明书内容是否与经注册或者备案的内容一致，不一致的不得销售；保健食品不得与普通食品或者药品混放销售[5,6]。 1.3 部门规章及规范性文件 1.3.1 注册和备案管理 《食品安全法》确立了实行注册和备案的双轨制管理制度，为了规范统一保健食品注册备案管理工作，原国家食品药品监督管理总局于2016年2月26日出台了《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），自2016年7月1日起施行[7]。国家市场监督管理总局于2020年10月23日对办法中涉及的监管部门进行了修订。该办法给出了保健食品注册和备案的含义，明确了注册和备案的范围，并细化了总局、省局和基层局的职责，也进一步强调了注册人与备案人的主体责任。见表1。 表1 保健食品管理分类分级表 《食品安全法》第七十五条指出，保健食品应当建立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，两个目录的制定是实施保健食品注册或备案的前提基础和必要条件。国家市场监督管理总局成立后，于2019年8月2日公布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（国家市场监督管理总局令第13号），自2019年10月1日起施行[8]。该办法建立了开放多元的保健食品目录管理制度，其中，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可直接备案；保健功能目录则规定了允许保健食品声称的保健功能范围。 《保健食品注册与备案管理办法》是目前我国保健食品管理的核心法规，围绕这个部门规章，原国家食品药品监督管理总局和国家市场监督管理总局先后制定并颁布了一系列规范性文件对其进行补充和细化。具体见表2。 1.3.2 生产和经营管理 《食品安全法》明确规定国家对食品生产经营实行许可制度。第三十五条指出，从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。作为《食品安全法》的配套规章文件，原