国际药事法规.docx

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国际药事法规第一节 概述一、概念 药事法规(Pharmaceutical and Regulation)是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。 二、分类 具有法律效力的成文法、判例及司法解释等; 没有法律效力仅作推荐性参考的指南; 没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、规范。 目前我国的医药产业与国外相比还有巨大差距,我们应当看到,欧美等西方发达国家强大的医药产业背后,是先进的药品管理系统,是完善的药事法律体系。因此,我们有必要了解国内外药事法规概况及其发展趋势。 三、美国药事法规简介 美国药事法规是目前世界上最系统、最

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